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制藥廠超凈工作臺驗證方案參考制藥廠超凈工作臺驗證方案參考 目???錄 1.驗證方案的起草與審批 1.1驗證方案的起草 1.2驗證方案的審批 2.驗證小組人員名單 3.概述 4.驗證目的 5.驗證內(nèi)容 5.1安裝確認(rèn) 5.1.1資料檔案 5.1.2設(shè)備材質(zhì) 5.1.3環(huán)境狀況...042026/01
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超凈工作臺的清潔驗證系統(tǒng)一、概述 超凈工作臺是用于疫苗檢驗的重要設(shè)備，工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用，對設(shè)備進(jìn)行徹底地清潔，保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系到疫苗的產(chǎn)量和質(zhì)量。故需對超凈工作臺的清洗效果進(jìn)行驗證，確認(rèn)清洗后設(shè)備的清潔狀況滿足預(yù)定要求。清潔驗證共需進(jìn)行3次，方可證明清潔規(guī)程能...042026/01
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凈化無塵臺?驗證方案參考凈化無塵臺驗證方案參考 1．驗證目的 1.1******型無塵臺是公司購置的檢測設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為蘇凈集團(tuán)蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司，用于生物安全實驗室和其它實驗室的生物安全防護(hù)隔離設(shè)備?？梢苑乐褂泻腋∥⒘?、氣溶膠的擴(kuò)散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境...042026/01
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微生物室超凈工作臺驗證記錄表微生物室超凈工作臺驗證記錄表 責(zé)任人 制定人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準(zhǔn)人 部?門 QC部 —— —— QC部 QA部 質(zhì)量副總 姓?名 —— —— 簽?名 日?期 頒發(fā)部門：...042026/01
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陽性對照室超凈工作臺驗證方案陽性對照室超凈工作臺驗證方案 目??錄 1再驗證目的 2方案實施情況 3再驗證相關(guān)文件 4驗證內(nèi)容 4.1預(yù)確認(rèn) 4.2安裝確認(rèn) 4.3運行確認(rèn) 4.4性能確認(rèn) 5驗證結(jié)果評定及結(jié)論 6再驗證周期 7會審及批準(zhǔn) 8附件 1.再驗證目的 通過驗證試驗，證明該系統(tǒng)...042026/01
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微生物室凈化臺驗證方案微生物室凈化臺驗證方案 1. 目的和范圍 1.1 目的 為檢查并確認(rèn)微生物室凈化臺符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，保證潔凈區(qū)里操作區(qū)域的空氣得到有效凈化，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案。 驗證過程...042026/01
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超凈工作臺驗證分工表超凈工作臺驗證分工表 驗證小組人員：蔣銘強????唐鵬程???何磊 日期 查找資料內(nèi)容 負(fù)責(zé)人 備注 2013年4月23日 懸浮粒子測試方案 &nb...042026/01
