制藥廠超凈工作臺驗證方案參考
目???錄
1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1.2驗證方案的審批
2.驗證小組人員名單
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝確認
5.1.1資料檔案
5.1.2設(shè)備材質(zhì)
5.1.3環(huán)境狀況
5.1.4公用介質(zhì)
5.2運行確認
5.3性能確認
6.時間進度表
7.再驗證
8.最終評價及驗證報告
正文：
1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
| 設(shè)備名稱 | 驗證編號 | |
| HNZ-I-IF超凈工作臺 |
SMP-VT-044-00 |
|
| 起 草 人 | 部???門 | 日??期 |
1.2驗證方案的審批
| 審 核 人 | 部??門 | 日??期 |
| 批 準 人 | 部??門 | 日?期 |
2.驗證小組成員名單
| 姓名 | 部門 | 職?????責(zé) |
| *** | 檢驗室 | 起草驗證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗證報告 |
| *** | 檢驗室 | 組長，負責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào) |
| *** | 檢驗室 | 負責(zé)測試工作 |
| ** | 檢驗室 | 負責(zé)測試工作 |
3．概述
超凈工作臺是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。
4.驗證的目的
確認本設(shè)備能否達到潔凈度為100級的標準，確保微生物限度檢查的準確性。
5.驗證內(nèi)容
5.1安裝確認
5.1.1資料檔案
| 資料名稱 | 存放地點 |
| 使用說明書 | |
| 產(chǎn)品合格證 | |
| 驗收記錄 | |
| 設(shè)備操作規(guī)程 | |
| 設(shè)備清潔規(guī)程 |
檢查人：???????????????????檢查日期：
5.1.2環(huán)境狀況
| 項目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
| 溫度 | 5-40℃ | |
| 相對濕度 | ≤85% | |
| 地面 | 平滑、不易起塵 | |
| 環(huán)境 | 無腐蝕性氣體 |
檢查人：???????????????????檢查日期：
5.1.3設(shè)備材質(zhì)
| 部位 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
| 操作區(qū) | 有機玻璃壁 |
檢查人：???????????????????檢查日期：
5.1.4公用介質(zhì)
| 項???目 | 設(shè)計要求 | 安裝情況 |
| 電???源 | 220V | |
| 水 | 附近有便于清洗設(shè)備的水源 |
檢查人：???????????????????檢查日期：
5.2運行確認
| 項目 | 驗證方法 | 標準要求 | 驗證結(jié)果 |
| 開機 | 按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機按鈕。 | 風(fēng)機啟動，有風(fēng)送入工作區(qū) | |
| 照明和殺菌 | 按日光燈和紫外線燈按鈕 | 日光燈、紫外線燈亮 | |
| 風(fēng)速調(diào)節(jié) | 旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系 | 風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小 | |
| 運行 | 運轉(zhuǎn)30min | 運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小 | |
| 停機 | 按下“停止”按鈕，切斷電源 | 設(shè)備能平穩(wěn)停機 |
檢查人：???????????????????檢查日期：
5.3性能確認
| 項目 | 驗法方法 | 標準要求 | 驗證結(jié)果 |
| 平均風(fēng)速的測試 | 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，按均勻布置的9個點上測風(fēng)速，記錄各點風(fēng)速，然后計算平均風(fēng)速。 | 平均風(fēng)速：
0.3-0.6m/s±20% |
|
| 懸浮粒測試（靜態(tài)） | 1.?取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。
2.?開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點 上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。 |
粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L
粒徑≥5μm塵埃不得有 |
|
| 沉降菌測試 | 1.?取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。
2.?開機運行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。 |
最大允許數(shù)：
≤1沉降菌/皿 |
6.時間進度表
| 驗證工作內(nèi)容 | 起止日期 |
| 安裝確認 | 2001年11月18日至2001年11月18日 |
| 運行確認 | 2001年11月18日至2001年11月18日 |
| 性能確認 | 2001年11月18日至2001年11月20日 |
| 完成驗證報告 | 2001年11月21日至2001年11月21日 |
7.再驗證
7.1設(shè)備大檢修后驗證。
7.2停用2周后，恢復(fù)使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。
7.3每年驗證一次。
8.最終評價及驗證報告。