陽性對照室超凈工作臺驗證方案
目??錄
1再驗證目的
2方案實施情況
3再驗證相關(guān)文件
4驗證內(nèi)容
4.1預(yù)確認
4.2安裝確認
4.3運行確認
4.4性能確認
5驗證結(jié)果評定及結(jié)論
6再驗證周期
7會審及批準
8附件
1.再驗證目的
通過驗證試驗，證明該系統(tǒng)性能是在規(guī)定的范圍運行，對室內(nèi)空氣自凈后，空氣質(zhì)量符合規(guī)定。
2.方案實施情況
驗證小組完全按照已批準的再驗證方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對陽性對照室超凈工作臺進行了驗證，具體時間如下：???????年???月??日至?????年??月??日
3.再驗證相關(guān)文件
3.1相關(guān)文件見附件1。
4?驗證內(nèi)容
4.1陽性對照室超凈工作臺的預(yù)確認：省略，具體內(nèi)容詳見2004年陽性對照室超凈工作臺驗證方案及報告。
4.2陽性對照室超凈工作臺的安裝確認：省略，具體內(nèi)容詳見2004年陽性對照室超凈工作臺驗證方案及報告。
4.3陽性對照室超凈工作臺的運行確認：由于本系統(tǒng)自2004年驗證以后，一直都在正常使用，因此本次再驗證，省略運行確認，具體內(nèi)容詳見2004年驗證方案及報告。
4.4 ?陽性對照室超凈工作臺的性能確認
4.4.1驗證小組根據(jù)驗證方案對陽性對照室超凈工作臺運行15min后，在距風口截面4cm處均勻布置10個測點，用風速儀測試，各測試點風速符合方案要求。
檢查結(jié)果見附件2。
4.4.2驗證小組根據(jù)驗證方案對陽性對照室超凈工作臺開啟運行后進行了塵埃粒子數(shù)測定，測試頻率為每隔10min依次測定，采樣點在離臺面0.2m高度布置，設(shè)置了2個采樣點，采樣次數(shù)為5次，各測試點塵埃粒子數(shù)均符合方案要求。
檢查結(jié)果見附件3。
4.4.3驗證小組根據(jù)驗證方案對陽性對照室超凈工作臺進行了浮游菌的測定，采用速率為20L/min的浮游菌采樣器，設(shè)置了2個采樣點，采樣時間為100min，總采樣量為4ｍ3，各采樣點浮游菌均符合方案要求。
浮游菌的測試結(jié)果及評價見附表4。
4.4.4驗證小組根據(jù)驗證方案對陽性對照室超凈工作臺進行了沉降菌的測定，沉降菌的測定結(jié)果符合100級陽性對照室超凈工作臺菌落數(shù)的標準要求。
菌落數(shù)的測定結(jié)果見附表5。
4.4.5驗證小組根據(jù)驗證方案對陽性對照室超凈工作臺進行了適應(yīng)性預(yù)實驗，檢測膠塞的微生物限度,測試結(jié)果正常。
測試結(jié)果見附表6。
5?驗證結(jié)果評定及結(jié)論
陽性對照室超凈工作臺經(jīng)性能確認，證明該設(shè)備性能指標達到設(shè)計要求，設(shè)備驗證合格。
化?驗?室：
質(zhì)量管理部：
日?????期：????? ?年????月???日
6 ?再驗證
6.1正常情況下，再驗證周期為一年。
6.2若更換部件或?qū)κ褂眯阅苡袘岩蓵r,應(yīng)隨時驗證,并記錄驗證結(jié)果。
7會審及批準
會?審：經(jīng)驗證小組會審，驗證結(jié)果真實、可靠。
批?準：陽性對照室超凈工作臺驗證結(jié)果有效，從??????年????月???日起投入使用。
附件1
文件確認記錄
| 設(shè)備及管理材質(zhì)報告單 | 有 | 無 | 備?注 | |
| 設(shè)備開箱驗收單 | ||||
| 設(shè)備操作手冊、備件清單 | ||||
| 超凈工作臺標準操作規(guī)程 | ||||
| 超凈工作臺維修保養(yǎng)超凈工作臺 | ||||
| 超凈工作臺清潔消毒規(guī)程 | ||||
| 陽性對照室超凈工作臺驗證方案及報告 | ||||
| 結(jié)?論 | ||||
操作人/日期：???????????? ?????????? ????? ??????復(fù)核人/日期：
附表2??????????????? ?陽性對照室超凈工作臺高效過濾器風速測定記錄
| 高效過濾器編號 | 潔凈度等級 | 送風口風速m/s | 總風量m3/h | |||
| 1 | 2 | 3 | 平均 | |||
| 驗證結(jié)果評定 | ||||||
操作人/日期：???????????? ?????????? ????? ??????復(fù)核人/日期：
| 采 樣 點
名???稱 |
潔凈度
級?別 |
采樣點
數(shù)?目 |
最小采樣量（L/次） | 測試結(jié)果（粒/m3） | 結(jié)論 | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |||||
| 驗證結(jié)果評定 | ||||||||
附表3????????????????? ?陽性對照室超凈工作臺懸浮粒子測試記錄
操作人/日期：?????????????????????? ????? ??????復(fù)核人/日期：
附表4????????????????????陽性對照室超凈工作臺浮游菌測試記錄
| 采樣點名稱 | 潔凈度級別 | 采樣點數(shù)目 | 測試結(jié)果(CFU.M-3) | 結(jié)論 |
| 驗證結(jié)果評定 | ||||
操作人/日期：???????????? ?????????? ????? ??????復(fù)核人/日期：
附表5????????????????陽性對照室超凈工作臺沉降菌測試記錄
| 采 樣 點
名???稱 |
潔凈度級別 | 采樣點數(shù)目 | 測試結(jié)果(CFU/皿) | 結(jié)??論 |
| 驗證結(jié)果評定 | ||||
操作人/日期：???????????? ?????????? ????? ??????復(fù)核人/日期：
附表6???????????????藥品微生物限度檢查實驗記錄 ㈠
檢品編號????????????????????室溫?????????????????????濕度
| 檢品名稱 | 規(guī)格 |
| 批號 | 包裝效期 |
| 生產(chǎn)單位 | 檢品數(shù)量 |
| 供樣單位 | 收驗日期 |
| 檢驗?zāi)康?/td> | 檢驗日期 |
| 檢驗依據(jù) | 報告日期 |
| 微生物限度檢查：
a、供試品制備：取規(guī)定量供試品，依法制成1：10的供試液。 b、供試液稀釋：遞倍稀釋。 c、細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)檢驗：平皿菌落計數(shù)法。 d、取供試液10ml至100ml膽鹽乳糖增菌液中，混勻，置36±1℃培養(yǎng)18～24小時。 e、取供試液10ml至100ml營養(yǎng)肉湯增菌液中，混勻，置36±1℃培養(yǎng)18～24小時。 f、取供試液10ml至100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置36±1℃培養(yǎng)72～96小時。 g、陽性對照：1）取制備的陽性對照菌液適量（對照菌加入量為50～100個）至100ml增菌液中，（金黃色葡萄球菌用營養(yǎng)肉湯，銅綠假單胞菌用膽鹽乳糖增菌液），混勻，置36±1℃培養(yǎng)18～24小時。2)梭菌陽性對照：取新鮮的對照用菌液（對照用菌液為0.05ml）加入100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置36±1℃培養(yǎng)72～96小時。 h、陰性對照：1）取供試液制備用稀釋液10ml至100ml增菌液中，置規(guī)定溫度培養(yǎng)18～24小時。2）梭菌陰性對照：取供試液制備用稀釋液10ml至100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置36±1℃培養(yǎng)72～96小時。 1）、細菌數(shù)檢查（30～35℃????小時）
2）、霉菌和酵母菌數(shù)檢查（23～28℃????小時）
3）、金黃色葡萄球菌檢查（35～37℃????小時）
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檢驗員：???????????????????????????????復(fù)核員：
附表6???????????????藥品微生物限度檢查實驗記錄 ㈡
4）、銅綠假單胞菌檢查（35～37℃????小時）
5）、梭菌檢查（35～37℃????小時）
6）、活螨檢查
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| 結(jié)論： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
檢驗員：?????? ??????????????????????????????????????????????復(fù)核員：
驗證證書
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
設(shè)備編號：
設(shè)備名稱：
型???號：
上述設(shè)備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準投入使用。
驗證報告名稱：
驗證報告編號：
驗證完成日期：
有??效??期：
xxx有限公司
驗證委員會
年??月??日
備注：
1.設(shè)備應(yīng)在當前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證委員會審核，必要時重新驗證。
2.設(shè)備應(yīng)按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。
3.本設(shè)備再驗證項目及周期作為本證書的附件。