如何對藥廠生物安全柜高效過濾器進行檢測
1、引言?
生物安全柜就是一種負壓過濾排風柜，其目的是為了防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠，是藥廠中常用的一種防護設備。我國相關標準《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美國生物安全柜NSF/ANSI?49-2008[2]標準以及歐盟生物安全柜統一標準EN12469：2000[3]都對生物安全柜的性能檢測做出了明確的規(guī)定。其中對于高效過濾器安裝前后的完整性進行測試是必不可少的一項內容，也是獲得ASTM、ISPE、FDA以及EU認可并且目前在國際上通行的做法[4]。同時也是確保生物安全柜能夠安全使用的一個重要性能和檢測過程中常見的問題，需要操作使用者高度關注。
世界衛(wèi)生組織（WHO）在其頒布的實驗室生物安全手冊中要求用戶選擇正確類型的生物安全柜，進行正確的安裝使用，并且每年都要進行認證。YY0569標準要求生物安全柜的維護和檢驗每年至少一次，當生物安全柜移動位置后或者更換過濾器以及內部的部件進行維修后，也需要重新進行維護檢驗[1]。由此可見生物安全柜的檢測是相當重要也相當有必要的，本文將結合具體實例來重點介紹生物安全柜的現場測試方法及注意事項。
2.高效過濾器完整性測試儀器和現場檢測方法?
2.1?測試儀器?
（1）TDA-6C氣溶膠發(fā)生器??利用內置的壓縮氣源在液體中鼓氣泡，通過2~6個Laskin?Nozzles飛濺產生物態(tài)的多分散相PAO或者DOP氣溶膠（本文采用的氣溶膠是PAO）。其發(fā)塵濃度范圍為10~100μg/L，粒子粒徑主要集中在0.25~3.0μm之間。
（2）TDA-2H氣溶膠光度計??氣溶膠濃度測量范圍：0.0001~125μg/L。精準度：滿量程的1%。重復性：滿量程的0.05%。
2.2?現場檢測方法?
在進行檢測之前首先對生物安全柜的結構進行一下說明，以Ⅱ級生物安全柜為例，圖一顯示了Ⅱ級生物安全柜的一般結構形式，由柜體、前窗、操作臺、檢測孔、發(fā)塵口、循環(huán)風機以及高效過濾器組成，高效過濾器按照用途來說從上往下依次為排風高效過濾器、循環(huán)風高效過濾器以及進風高效過濾器。高效過濾器級別均為H14，效率可以達到99.994%以上，按照YY0569標準要求需要對它們做安全檢漏實驗。前窗可以上下開啟，操作者可以通過開啟的前窗在安全柜內的操作臺上進行操作，在操作空間內還可以看到左右兩側各有兩個用于檢測特意設置的檢測口，分別為發(fā)塵口和檢測孔。圖二為生物安全柜的運行原理圖，有為了保護操作者維持工作區(qū)域內負壓所需的新風以及用于保護產品所需的凈化循環(huán)風，以及為了保護周圍環(huán)境不受污染經過高效過濾器凈化排出的排風。其循環(huán)由位于生物安全柜內的循環(huán)風機來維持。
在對生物安全柜排風高效過濾器以及循環(huán)風高效過濾器進行測試前，要去掉過濾器的保護蓋和散流裝置，打開生物安全柜的風機和燈。將氣溶膠發(fā)生器放置在固定位置，把發(fā)塵管放在生產廠家設置的發(fā)塵口位置（見圖一），開啟氣溶膠發(fā)生器使得產生的氣溶膠進入生物安全柜，令氣溶膠均勻分布在高效過濾器的上游氣流。如果廠商沒有明確設置氣溶膠的導入位置，那么就需要確保氣溶膠導入的方式能夠在安全柜氣流中充分混合[1] ?。
測試上游氣溶膠濃度：打開氣溶膠光度計，將氣溶膠光度計的檢測管插在生物安全柜的檢測孔位置（見圖一），檢測孔通過管道與風機出口后的回風艙相通，可以對高效過濾器前與氣溶膠充分混合好的上游氣流進行采樣，要使位于上游的氣溶膠濃度不小于10μg/L。利用光度計探頭在過濾器下游距離過濾器表面不超過25mm的位置，以低于50mm/s的掃描速度移動，確保探頭掃描到過濾器的整個下游位置以及每個過濾片的邊緣，掃描的路線應該稍稍重疊。圍繞整個過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和其他部件之間的密封處要仔細檢查（見圖三）[5]。
進風過濾器的現場檢測方法：接著上述實驗，關掉氣溶膠發(fā)生器，將插在發(fā)塵口位置的發(fā)塵管拔出并將發(fā)塵口用密封膠圈密封，并且將氣溶膠光度計上游濃度設置成測量排風和循環(huán)風高效過濾器時候的上游氣溶膠濃度，然后撥到下游位置測量下游位置氣溶膠濃度。重新開啟氣溶膠發(fā)生器，將發(fā)塵管對著進風高效過濾器發(fā)塵，以大約50mm/s的速度均勻移動，確保發(fā)塵能夠覆蓋整個進風高效過濾器以及其外圍和框架的連接處。
對于經排風過濾器過濾并通過管道排氣的生物安全柜，不能進行排氣過濾器的掃描檢測，這種情況測試過濾器的全效率以確定其完整性。下游氣流中氣溶膠濃度的檢測在下游氣流的管道上鉆出一個直徑大約10mm的孔（見圖四），將帶有硬質光度計探針插入孔中進行 檢測[6]。
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3、測試結果及分析
受北京市某藥廠的委托，我們對該廠新安裝的14臺Ⅱ級生物安全柜的高效過濾器進行了性能測試。利用TDA-6C氣溶膠發(fā)生器產生多分散相的PAO氣溶膠，TDA-2H測量過濾器上下游的濃度。結果見圖五。
圖中所示最大漏過率就是過濾器所有檢測點中漏過率最大的點的漏過率值，依據《生物安全柜》YY0569-2005醫(yī)藥行業(yè)標準，對于可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過0.01%；對于不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率應不超過0.005%[1]。由上述測試結果可以看出：受測的14臺Ⅱ級生物安全柜的排風和循環(huán)風高效過濾器任點均能達到漏過率不超過0.01%的標準要求。而進風高效過濾器除了1,4,和8三臺過濾器能夠達到標準要求外，其余的均未能達到標準要求（見圖五）。究其原因，主要是因為過濾器邊緣泄漏率過高，過濾器之間安裝不緊密，有明顯的接觸縫隙存在所以導致泄漏率過高。
4、討論?
本文對于藥廠中生物安全柜的現場檢測方法做了詳細的介紹，其中對于位于生物安全柜下部的進風高效過濾器的性能檢測，本文中所提到的方法能夠很好的檢測到高效過濾器的漏點以及過濾器邊緣及接縫處的縫隙所在。但是同時也存在一些問題，直接對過濾器發(fā)塵會使過濾器上游濃度過高，有可能會造成測試儀器的偽報警?？梢钥紤]測試的時候在進風過濾器上方加上一個風量罩，直接在風量罩內發(fā)塵，測試風量罩中的濃度作為上游濃度，由于不能進行掃描檢測，所以可以測量過濾器的全效率。
5、結論?
本文對某藥廠的生物安全柜進行了高效過濾器的完整性驗證，受測的14臺Ⅱ級生物安全柜的排風和循環(huán)風高效過濾器任何點均能達到漏過率不超過0.01%的標準要求，但是 進風高效過濾器中除了1,4和8三臺過濾器能夠達到標準要求外，其余的均未能達到標準要求。主要原因是因為進風過濾器安裝不緊密所致。同時也詳細介紹了生物安全柜的現場檢測方法，對于不同現場條件下需要采取的解決措施給予了說明。
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