| xx生物科技有限公司驗(yàn)證文件 | |||
| 文件名稱 | 超凈工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告參考 | ||
| 文件編號(hào) | VR-ZJ-CJT-01-01 | 版本號(hào) | 01 |
| 驗(yàn)證文件起草 | |||
| 姓名 | 部門 | 職務(wù)或崗位 | 日期 |
| 驗(yàn)證小組會(huì)審 | |||
| 姓名 | 部門 | 職務(wù)或崗位 | 日期 |
| 驗(yàn)證文件批準(zhǔn) | |||
| 姓名 | 職務(wù)或崗位 | 日期 | |
| 生效日期 | 頒發(fā)部門 | 質(zhì)量管理部 | |
| 分發(fā)部門 | 質(zhì)量管理部【1】份、生產(chǎn)技術(shù)部【1】份 、生產(chǎn)中心【1】份 | ||
| 修訂歷史 | |
| 版本號(hào) | 修訂內(nèi)容/原因 |
超凈工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告” alt=”超凈工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告” />
目錄
1、目的
2、范圍
3、職責(zé)與驗(yàn)證計(jì)劃
4、基本描述
5、確認(rèn)實(shí)施內(nèi)容
6、偏差處理
7、變更處理
8、驗(yàn)證報(bào)告
9、驗(yàn)證證書
1.?目的：建立一個(gè)規(guī)范的層流潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案，以確認(rèn)其能夠符合使用要求。
2.范圍：適用于層流潔凈工作臺(tái)的驗(yàn)證。
3.?職責(zé)與驗(yàn)證計(jì)劃：
| 序號(hào) | 部門 | 職責(zé) |
| 1 | 工程實(shí)驗(yàn)室 | 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草、審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。 |
| 2 | 生產(chǎn)技術(shù)部 | 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核、負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證工作的實(shí)施。 |
| 3 | 質(zhì)量管理部 | 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證工作的實(shí)施。 |
| 4 | 公司驗(yàn)證小組 | 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施，批準(zhǔn)最終驗(yàn)證報(bào)告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足，并發(fā)放驗(yàn)證合格證書。 |
3.1.驗(yàn)證小組人員職責(zé)
3.1.1.組長(zhǎng)職責(zé)
組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排，落實(shí)驗(yàn)證使用儀器及對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)所有數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)。
3.1.2.組員職責(zé)
?操作人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作，對(duì)日常監(jiān)控進(jìn)行記錄。
?現(xiàn)場(chǎng)QA人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控。
?設(shè)備員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中所有與設(shè)備有關(guān)的調(diào)試、維修工作，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備運(yùn)行檢查工作及收集驗(yàn)證中設(shè)備的有關(guān)數(shù)據(jù)。
?實(shí)驗(yàn)室QC人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)。
3.2.驗(yàn)證計(jì)劃
驗(yàn)證計(jì)劃于2015年06月上旬進(jìn)行驗(yàn)證。
4.?基本描述：
本設(shè)備為層流潔凈工作臺(tái)，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對(duì)提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。
5方案實(shí)施：
5.1.人員的確認(rèn)
?目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員的資格。
?程序：列出和確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）有足夠的工作經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)背景，并已接受本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。
?確認(rèn)報(bào)告：填寫附件5.1：人員的確認(rèn)。
5.2.文件的確認(rèn)
?目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需文件資料及圖紙是否齊全。
?程序：根據(jù)附件5.2所列資料清單，逐個(gè)檢查確認(rèn)所需的文件資料、圖紙是否齊全，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：附件5.2所列資料清單齊全，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
?確認(rèn)報(bào)告：填寫附件5.2：所需文件的確認(rèn)。
5.3.驗(yàn)證所用儀器確認(rèn)
所有用于測(cè)試的儀器均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入附錄表5.3
5.4.運(yùn)行確認(rèn)
?目的：確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行正常。
?程序：在正常運(yùn)轉(zhuǎn)前提下，評(píng)價(jià)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：工作臺(tái)運(yùn)行平穩(wěn)，開(kāi)關(guān)機(jī)正常，功能鍵正常。凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上無(wú)異常噪聲，電源穩(wěn)定可靠。
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.4
5.5.性能確認(rèn)
5.5.1.風(fēng)速的測(cè)試
?方法：使用QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀按照下述方法進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試。
⑴采樣時(shí)間：按照A級(jí)單向?qū)恿饕?，超凈臺(tái)正常運(yùn)轉(zhuǎn)10min后采樣。
⑵采樣位置：離送風(fēng)口30cm高度的水平面（工作臺(tái)面）均勻布置。根據(jù)送風(fēng)口截面大小將其劃分成若干面積相等區(qū)域，在其中心處測(cè)量。對(duì)于據(jù)形風(fēng)口一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。如圖所示：
⑶采樣次數(shù)：平行驗(yàn)證3次。
⑷采樣測(cè)試：風(fēng)速儀定點(diǎn)測(cè)量，區(qū)域所有測(cè)試點(diǎn)平均數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量值。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)層流0.36-0.54m/s
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件5.5.1
5.5.2.組織氣流的測(cè)試
?方法：采用的純水煙霧發(fā)生器來(lái)測(cè)試，該儀器利用超聲霧化的原理,將純化水霧化成1-10微米左右的大量水霧,建立一個(gè)氣溶膠,在外部壓力作用下，通過(guò)發(fā)煙管排出， 可以直觀的顯示出A級(jí)層流區(qū)域氣流組織狀態(tài)。此項(xiàng)目為動(dòng)態(tài)測(cè)試項(xiàng)目，以圖片、視頻信息證明測(cè)試結(jié)果的真實(shí)性、可靠性。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：垂直向下
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.2.
5.5.3.高效過(guò)濾器完整性
?方法：采用光計(jì)度法，PAO法即是光計(jì)度法的一種，SX-L310s檢漏設(shè)備檢漏原理是采用氣溶膠發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，通過(guò)計(jì)數(shù)檢漏儀檢測(cè)過(guò)濾器上游濃度，根據(jù)過(guò)濾器的效率計(jì)算得到過(guò)濾器的下游漏點(diǎn)值，再通過(guò)實(shí)際測(cè)量高效風(fēng)口下游漏點(diǎn)值并跟計(jì)算的漏點(diǎn)值進(jìn)行比較，實(shí)現(xiàn)對(duì)高效過(guò)濾器的檢漏。具體操作執(zhí)行《潔凈室高效風(fēng)口計(jì)數(shù)檢漏監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，附檢測(cè)數(shù)據(jù)。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)量掃描值≤漏點(diǎn)值（儀器智能生成值），即通過(guò)。
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.3
5.5.4塵埃粒子測(cè)試
?方法：?jiǎn)?dòng)層流風(fēng)機(jī)系統(tǒng)10分鐘，使用Y09-550型激光粒子計(jì)數(shù)器按照如下方法在潔凈層流保護(hù)內(nèi)采樣，需附測(cè)試結(jié)果打印條證明。
⑴采樣位置：采樣口盡可能放置到工作臺(tái)面最低點(diǎn)，工作面等分2個(gè)區(qū)域采樣點(diǎn)。
⑵測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)
⑶采樣量：A級(jí)潔凈要求，采樣1000L。（備注：因?yàn)樵O(shè)備采樣量：50L/min，為保證采樣數(shù)據(jù)的合理合規(guī)采樣時(shí)間需≥20min）
⑷采樣次數(shù)：UCLA-2（即2個(gè)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣3次）平行驗(yàn)證3次。
⑸采樣測(cè)試：按照《Y09-550型激光粒子計(jì)數(shù)器操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》測(cè)試。參數(shù)設(shè)置為靜態(tài)，UCLA-2，T:7min,數(shù)據(jù)以立方米換算顯示。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：同時(shí)滿足以下2個(gè)條件①每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤A級(jí)別界限。②全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤A級(jí)別界限。A級(jí)別界限靜態(tài)為：≥0.5μm的粒子數(shù)≤3520個(gè)/ m3。；≥5μm的粒子數(shù)≤20個(gè)/m3。。
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.4
6.5.5微生物監(jiān)測(cè)
5.5.5.1.表面微生物監(jiān)測(cè)
?方法：使用棉簽擦拭的方法對(duì)潔凈超凈臺(tái)清潔消毒前后進(jìn)行表面微生物采樣。
⑴采樣位置：超凈臺(tái)工作面、超凈臺(tái)內(nèi)壁、超凈臺(tái)有機(jī)擋板內(nèi)側(cè)。
⑵采樣次數(shù)：消毒滅菌前后取樣，每次采樣1次。平行驗(yàn)證3次。
⑶采樣測(cè)試：按照《表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》采樣，采樣完畢后將培養(yǎng)基送至實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)采樣點(diǎn)均符合A級(jí)靜態(tài)：＜1cfu/皿
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.5.1。
5.5.5.2.浮游菌監(jiān)測(cè)
?方法：使用FKC-Ⅲ型浮游菌采樣器按照如下方法對(duì)潔凈超凈臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
⑴采樣位置：采樣口盡可能放置到工作臺(tái)面最低點(diǎn)，工作面等分2個(gè)區(qū)域采樣點(diǎn)。
⑵測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)
⑶采樣量：A級(jí)潔凈要求，采樣1000L。（備注：因?yàn)樵O(shè)備采樣量：100L/min，為保證采樣數(shù)據(jù)的合理合規(guī)采樣時(shí)間需≥10min）
⑷采樣次數(shù)：每次采樣1次，平行驗(yàn)證3次。
⑸采樣測(cè)試：按照《FKC-Ⅲ型浮游菌采樣器操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》測(cè)試。將培養(yǎng)基送至實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱32℃培養(yǎng)45h，數(shù)據(jù)以立方米換算顯示。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)采樣點(diǎn)均符合A級(jí)靜態(tài)：＜1cfu/m3
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.5.2。
5.5.5.3.沉降菌監(jiān)測(cè)
?方法：使用自然沉降的方法對(duì)潔凈超凈臺(tái)進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)。
⑴采樣位置：放置到工作臺(tái)面，工作面等分2個(gè)區(qū)域采樣點(diǎn)。
⑵測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)
⑶采樣時(shí)間：0.5h
⑷采樣次數(shù)：每次采樣1次，平行驗(yàn)證3次。
⑸采樣測(cè)試：按照《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》采樣。采樣完畢的培養(yǎng)基送至實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)箱32℃培養(yǎng)48h。
?可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)采樣點(diǎn)均符合A級(jí)靜態(tài)：＜1cfu/皿。
?確認(rèn)報(bào)告：確認(rèn)結(jié)果記入附件5.5.5.3。
6.偏差處理：
6.1偏差清單：列出所有偏差填寫在附件6.1《偏差清單》。
6.2偏差報(bào)告記錄：如有偏差填寫附件6.2《偏差報(bào)告記錄》。
7.變更處理：
7.1變更清單：列出所有變更填寫附件7.1《變更清單》。
7.2變更報(bào)告記錄：如有變更填寫附件7.2《變更報(bào)告記錄》。
8.驗(yàn)證報(bào)告：
驗(yàn)證結(jié)束，填寫附件8《確認(rèn)報(bào)告》。
9.驗(yàn)證合格證書
填寫附件9《驗(yàn)證合格證書》
附件5.1???????????????????????????人員的確認(rèn)
| 部門/公司 | 姓名 | 是否培訓(xùn) | 簽名 | 日期 |
| 生產(chǎn)部 | 國(guó)繼紅 | 是口否口 | ||
| 生產(chǎn)部 | 段麗軍 | 是口否口 | ||
| 生產(chǎn)技術(shù)部 | 金燦湖 | 是口否口 | ||
| 質(zhì)量管理部 | 楊小娟 | 是口否口 | ||
| 質(zhì)量管理部 | 趙建珍 | 是口否口 | ||
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| 確認(rèn)人/日期 | ||||
| 復(fù)核人/日期 | ||||
附件5.2??????????????????????????文件的確認(rèn)
| 序號(hào) | 文件名稱 | 文件編號(hào) | 是否批準(zhǔn) |
| 1 | 《激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-ZL/2015/009-01 | 是口否口 |
| 2 | 《風(fēng)速儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-ZL/05-253-01 | 是口否口 |
| 3 | 《純水煙霧發(fā)生器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-ZJ/2015/012-01 | 是口否口 |
| 4 | 《潔凈室高效風(fēng)口計(jì)數(shù)檢漏監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-ZL/09-002-01 | 是口否口 |
| 5 | 《超凈工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-101/05-054-01 | 是口否口 |
| 6 | 《表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-ZL/09-005-01 | 是口否口 |
| 7 | 《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-ZL/2015/002-01 | 是口否口 |
| 8 | 《潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 | SOP-ZL/2015/005-01 | 是口否口 |
| 備注：
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| 確認(rèn)人/日期 | |||
| 復(fù)核人/日期 | |||
附件5.3??????????????????????驗(yàn)證所用儀器確認(rèn)
| 序號(hào) | 檢測(cè)設(shè)備名稱 | 生產(chǎn)商 | 是否校驗(yàn) | |
| 1 | Y09-550型激光粒子計(jì)數(shù)器 | 蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司 | 是口否口 | |
| 2 | QDF-6型風(fēng)速儀 | 北京市遠(yuǎn)大儀器儀表有限公司 | 是口否口 | |
| 3 | SX-SG-6500型純水煙霧發(fā)生器 | 蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司 | 是口否口 | |
| 4 | SX-L310s型計(jì)數(shù)檢漏儀 | 蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司 | 是口否口 | |
| 5 | SX-D100型粒子稀釋器 | 蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司 | 是口否口 | |
| 6 | KFC-Ⅲ型浮游菌采樣器 | 蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司 | 是口否口 | |
| 備注： | ||||
| 確認(rèn)人/日期： | ||||
| 復(fù)核人/日期： | ||||
附件5.4??????????????????????????設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)
| 檢測(cè) | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試方法 | 是否符合 |
| 運(yùn)行安全 | 電壓：220V，已接通，打開(kāi)超凈臺(tái)開(kāi)關(guān)有電，開(kāi)關(guān)運(yùn)行正常。 | 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試 | 是(? )，否（?） |
| 電源接線安全，無(wú)裸露現(xiàn)象。 | 現(xiàn)場(chǎng)目測(cè) | 是(? )，否（?） | |
| 正常運(yùn)轉(zhuǎn)30min以上無(wú)異常噪聲 | 現(xiàn)場(chǎng)操作 | 是(? )，否（?） | |
| 各種開(kāi)關(guān)運(yùn)行正常，功能設(shè)定正常 | 現(xiàn)場(chǎng)操作 | 是(? )，否（?） | |
| 紫外燈能夠開(kāi)啟，覆蓋照射區(qū)域。 | 現(xiàn)場(chǎng)目測(cè) | 是(? )，否（?） | |
| 照明燈開(kāi)關(guān)正常 | 現(xiàn)場(chǎng)操作 | 是(? )，否（?） | |
| 偏差描述：
|
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| 結(jié)論：
|
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| 確認(rèn)人/日期 | |||
| 復(fù)核人/日期 | |||
附件5.5.1????????????????????????風(fēng)速測(cè)量結(jié)果確認(rèn)
| 測(cè)試儀器 | QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀 | 校驗(yàn)狀態(tài) | 已校驗(yàn) | 環(huán)境溫度 | |||
| 儀器廠家 | 北京市遠(yuǎn)大儀器儀表有限公司 | 相對(duì)濕度 | |||||
| 第1次測(cè)試結(jié)果：（單位m/s） | |||||||
| 位置① | 位置② | 位置③ | 位置④ | 位置⑤ | 平均值 | 結(jié) 論 | |
| 第2次測(cè)試結(jié)果：（單位m/s） | |||||||
| 位置① | 位置② | 位置③ | 位置④ | 位置⑤ | 平均值 | 結(jié) 論 | |
| 第3次測(cè)試結(jié)果：（單位m/s） | |||||||
| 位置① | 位置② | 位置③ | 位置④ | 位置⑤ | 平均值 | 結(jié) 論 | |
| 偏差描述：
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| 結(jié)論：
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| 測(cè)試人/日期： | |||||||
| 復(fù)核人/日期： | |||||||
附件5.5.2.?????????????????組織氣流的測(cè)試確認(rèn)表
| 測(cè)試儀器 | SX-SG-6500型純水煙霧發(fā)生器 | 測(cè)試時(shí)間 | ||
| 可接受標(biāo)準(zhǔn) | 氣流組織均勻垂直于工作面 | |||
| 材料說(shuō)明：（可附圖片信息粘貼此處證明）
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| 偏差描述：
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| 結(jié)論： | ||||
| 測(cè)試人/日期 | ||||
| 復(fù)核人/日期 | ||||
附件5.5.3?????????????????高效過(guò)濾器完整性的確認(rèn)
PAO法高效過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄
| 測(cè)試條編號(hào) | 區(qū)域名稱 | 用 途 | 上游濃度 | 漏點(diǎn)值 | 最大穿透值 | 是否通過(guò) | |
| 001 | 超凈臺(tái) | 整衣 | 是（ ）否（ ） | ||||
| 備注：（打印測(cè)試條粘貼處）
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| 確認(rèn)人/日期 | |||||||
| 復(fù)核人/日期 | |||||||
附件5.5.4???????????????????塵埃粒子測(cè)試確認(rèn)
| 檢測(cè)儀器名稱
型號(hào) |
Y09-550激光粒子計(jì)數(shù)器 | 儀器校驗(yàn)情況 | 已校驗(yàn) | ||||
| 儀器生產(chǎn)廠家 | 蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司 | 測(cè)試狀態(tài) | 靜態(tài) | ||||
| 測(cè) 試 環(huán) 境 | 溫度?????℃ | 相對(duì)濕度???? % | |||||
| 測(cè) 試 區(qū) 域 | ??????超凈臺(tái) | ||||||
| 最大值：（MAX） | 置信度（UCL） | ||||||
| 編號(hào) | ≥0.5μm | 位置 | ≥5.0μm | 位置 | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| 第
1 次 |
|||||||
| 第
2 次 |
|||||||
| 第
3 次 |
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| 測(cè)試數(shù)據(jù)粘貼處：
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| 偏差描述：
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| 結(jié)論：
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| 測(cè)試人/日期 | |||||||
| 復(fù)核人/日期 | |||||||
附件5.5.5.1???????????????表面微生物監(jiān)測(cè)確認(rèn)表
| 培養(yǎng)基名稱 | 培養(yǎng)溫度℃ | 培養(yǎng)時(shí)間 | ||||||||||||
| TSA | 30-35 | 48小時(shí) | ||||||||||||
| 采樣條件 | 超凈臺(tái)日常清潔消毒操作后 | |||||||||||||
| 可接受標(biāo)準(zhǔn) | A級(jí)＜1cfu/皿 | |||||||||||||
| 檢查結(jié)果（第1次）單位CFU/皿 | ||||||||||||||
| 工作臺(tái)面 | 擋板內(nèi)壁 | 超凈臺(tái)內(nèi)壁 | ||||||||||||
| 消毒前 | ||||||||||||||
| 消毒后 | ||||||||||||||
| 結(jié)論： | ||||||||||||||
| 取樣人/日期：?????????????????????報(bào)告人/日期： | ||||||||||||||
| 檢查結(jié)果（第2次）單位CFU/皿 | ||||||||||||||
| 工作臺(tái)面 | 擋板內(nèi)壁 | 超凈臺(tái)內(nèi)壁 | ||||||||||||
| 消毒前 | ||||||||||||||
| 消毒后 | ||||||||||||||
| 結(jié)論： | ||||||||||||||
| 取樣人/日期：?????????????????????報(bào)告人/日期： | ||||||||||||||
| 檢查結(jié)果（第3次）單位CFU/皿 | ||||||||||||||
| 工作臺(tái)面 | 擋板內(nèi)壁 | 超凈臺(tái)內(nèi)壁 | ||||||||||||
| 消毒前 | ||||||||||||||
| 消毒后 | ||||||||||||||
| 結(jié)論： | ||||||||||||||
| 取樣人/日期：?????????????????????報(bào)告人/日期： | ||||||||||||||
| 偏差描述： | ||||||||||||||
| 整體結(jié)論：
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| 檢查人 | 復(fù)核人 | |||||||||||||
| 檢查時(shí)間 | 復(fù)核時(shí)間 | |||||||||||||
附件5.5.5.2?????????????????浮游菌監(jiān)測(cè)確認(rèn)表
| 儀器及型號(hào) | KFC-Ⅲ型浮游菌采樣器 | |||||||||||||
| 采樣量 | 1000L | 單位采樣量 | 100L/min | |||||||||||
| 培養(yǎng)基名稱 | 培養(yǎng)溫度℃ | 培養(yǎng)時(shí)間 | ||||||||||||
| TSA | 30-35 | 48小時(shí) | ||||||||||||
| 測(cè)試條件 | 清潔消毒操作后進(jìn)行監(jiān)測(cè)，靜態(tài) | |||||||||||||
| 可接受標(biāo)準(zhǔn) | A級(jí)＜1CFU/m3 | |||||||||||||
| 監(jiān)測(cè)結(jié)果 | ||||||||||||||
| 第1次 | 1#（CFU/m3） | 2#（CFU/m3） | 結(jié)論 | |||||||||||
| 取樣人/日期：?????????????????????報(bào)告人/日期： | ||||||||||||||
| 第2次 | 1#（CFU/m3） | 2#（CFU/m3） | 結(jié)論 | |||||||||||
| 取樣人/日期：?????????????????????報(bào)告人/日期： | ||||||||||||||
| 第3次 | 1#（CFU/m3） | 2#（CFU/m3） | 結(jié)論 | |||||||||||
| 取樣人/日期：????????????????????報(bào)告人/日期： | ||||||||||||||
| 偏差描述： | ||||||||||||||
| 整體結(jié)論：
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| 檢查人 | 復(fù)核人 | |||||||||||||
| 檢查時(shí)間 | 復(fù)核時(shí)間 | |||||||||||||
附件5.5.5.3????????????????沉降菌監(jiān)測(cè)確認(rèn)表
| 培養(yǎng)基批號(hào) | 預(yù)培養(yǎng)情況 | ||||||||||||
| 培養(yǎng)基名稱 | 培養(yǎng)溫度℃ | 培養(yǎng)時(shí)間 | |||||||||||
| TSA | 30-35 | 48小時(shí) | |||||||||||
| 測(cè)試條件 | 消毒滅菌操作后進(jìn)行監(jiān)測(cè)，靜態(tài) | ||||||||||||
| 可接受標(biāo)準(zhǔn) | A級(jí)＜1cfu/皿 | ||||||||||||
| 監(jiān)測(cè)結(jié)果 | |||||||||||||
| 第1次 | 1#平均（CFU/皿） | 2#平均（CFU/皿） | 結(jié)論 | ||||||||||
| 取樣人/日期：?????????????????????報(bào)告人/日期： | |||||||||||||
| 第2次 | 1#平均（CFU/皿） | 2#平均（CFU/皿） | 結(jié)論 | ||||||||||
| 取樣人/日期：?????????????????????報(bào)告人/日期： | |||||||||||||
| 第3次 | 1#平均（CFU/皿） | 2#平均（CFU/皿） | 結(jié)論 | ||||||||||
| 取樣人/日期：????????????????????報(bào)告人/日期： | |||||||||||||
| 偏差描述： | |||||||||||||
| 整體結(jié)論：
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| 檢查人 | 復(fù)核人 | ||||||||||||
| 檢查時(shí)間 | 復(fù)核時(shí)間 | ||||||||||||
附件6.1?????????????????????????偏差清單
| 序號(hào) | 偏差描述 | 偏差調(diào)查報(bào)告編號(hào) |
| 確認(rèn)人/日期 | ||
| 復(fù)核人/日期 | ||
附件6.2
偏差調(diào)查報(bào)告
| 編號(hào) | |||
| 偏差描述 | 建議的糾正措施 | ||
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| 驗(yàn)證人員簽名 | 日期 | ||
| 糾正措施的審核和批準(zhǔn) | |||
| 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名 | 日期 | ||
| 結(jié)果評(píng)估 | |||
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| 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名 | 日期 | ||
附件7.1
變更清單
| 序號(hào) | 變更號(hào) | 變更描述 | 報(bào)告號(hào) |
| 確認(rèn)人/日期 | |||
| 復(fù)核人/日期 | |||
附件7.2
變更報(bào)告記錄
| 報(bào)告號(hào) | 變更號(hào) | |||
| 變更描述 | ||||
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| 驗(yàn)證人員簽名 | 日期 | |||
| 變更的審核 | ||||
| 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名 | 日期 | |||
附件8.
驗(yàn)證報(bào)告
| 本驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：（交叉引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）
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| 驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：
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| 偏差及整改完成情況：
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| 驗(yàn)證結(jié)論：
對(duì)設(shè)備進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并得出本驗(yàn)證的最終結(jié)論，為以下： |
| 確認(rèn)人/日期 |
| 復(fù)核人/日期 |
附件9??驗(yàn)證證書
| 驗(yàn)證合格證書
驗(yàn)證報(bào)告名稱：超凈工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：???VR-ZJ-CJT-01-01 驗(yàn)證完成日期：???年??月??日 有效期至：???????年??月??日
上述已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合要求，允許按此方案進(jìn)行設(shè)計(jì)及設(shè)備生產(chǎn)。
批準(zhǔn)人：????????????????批準(zhǔn)日期：
執(zhí)行部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部
備注： 應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。
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原文來(lái)源：http://www.highlight-weekly.com/