一、生物安全柜驗(yàn)證方案

1、概述

生物安全柜是通過風(fēng)機(jī)使空氣定向流動(dòng)，帶走工作臺(tái)面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或測出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等含有一級人源性物料產(chǎn)品的污染。

設(shè)備信息：

2、驗(yàn)證目的

確認(rèn)該生物安全柜各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。

3、依據(jù)：生產(chǎn)安全柜的相關(guān)設(shè)計(jì)參數(shù)及說明書、產(chǎn)品對設(shè)備的要求。

4、驗(yàn)證方案的審批

5、驗(yàn)證職責(zé)

6、安裝確認(rèn)

6.1檢查目的

檢查并確認(rèn)BHC—1300IIA2生物安全柜的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。

6.1.1資料檔案

檢查人：??????? ??????????????????檢查日期：

6.1.2環(huán)境狀況

檢查人：????????? ??????????????????檢查日期：

6.1.3檢查內(nèi)容

檢查人：?????????????????????????????檢查日期：

6.2、安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。

6.2.1、設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。

6.2.3、驗(yàn)證人員的要求：

驗(yàn)證人員由工程師馬金海監(jiān)督、指導(dǎo)。

7、驗(yàn)證內(nèi)容

7.1.1、運(yùn)行確認(rèn)

檢驗(yàn)人：????????????????????????檢驗(yàn)日期：

7.1.2、性能確認(rèn)

7.1.3、風(fēng)速確認(rèn)

7.1.4、垂直氣流平均風(fēng)速測定

1、在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺(tái)面上方300mm處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風(fēng)速。

2、測量點(diǎn)按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布，如下圖：

3、垂直氣流平均風(fēng)速為各測量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值。

4、測量結(jié)果在0.34m/s。

7.1.5、工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測定

1、將工作窗開口高度開到指定的操作高度。

2、用風(fēng)速儀在操作窗開口平面直接測量風(fēng)速。測點(diǎn)的水平間隔為100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處。

3、測點(diǎn)的平均值應(yīng)≥0.54m/s。

7.1.6、沉降菌的確認(rèn)

1、打開設(shè)備送風(fēng)30min并風(fēng)速達(dá)到要求。

2、采用五點(diǎn)取樣法五個(gè)采樣點(diǎn)。

3、用ф90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測。每個(gè)取樣點(diǎn)放置3個(gè)平皿，總共放置15個(gè)平皿，分別暴露30min。

4、培養(yǎng)基放入37℃恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)并判定結(jié)果。

5、陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果≤1個(gè)/皿。

7.1.7、懸浮粒子數(shù)的確認(rèn)

1、開啟風(fēng)機(jī)，送風(fēng)30min。

2、采樣點(diǎn)布置每個(gè)采樣點(diǎn)采樣兩次。

3、測量結(jié)果應(yīng)符合下表

編寫人：??????????????????????編寫日期：

審核人：??????????????????????審核日期：

批準(zhǔn)人：??????????????????????批準(zhǔn)日期：

二、生物安全柜驗(yàn)證報(bào)告

1、概述

本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的BHC—1300IIA2生物安全柜驗(yàn)證方案，通過安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。

2.驗(yàn)證內(nèi)容

2.1、安裝確認(rèn)

2.1.1、資料檔案

檢查人：?????????????????????????檢查日期：

2.1.2、環(huán)境狀況

檢測人：???????????????????????檢查日期：

2.1.3、運(yùn)行確認(rèn)

檢測人：???????? ??????????????????檢驗(yàn)日期：

3、驗(yàn)證職責(zé)：

3.2、風(fēng)速確認(rèn)

3.2.1、垂直氣流平均風(fēng)速測定結(jié)果：（單位：m/s）

檢測人：????????????????復(fù)核人：??????????????日期：

3.2.3、工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測定：（單位：m/s）

檢測人：????????????????復(fù)核人：??????????????日期：

3.2.4、沉降菌檢測記錄

檢測人：????????????????復(fù)核人：????????????????日期：

4、驗(yàn)證結(jié)論評價(jià)及建議：

4.1、本驗(yàn)證嚴(yán)格按照《BHC—1300IIA2生物安全柜驗(yàn)證方案》進(jìn)行驗(yàn)證，對BHC—1300IIA2進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，其驗(yàn)證結(jié)果如下：

安裝確認(rèn)：依據(jù)說明書進(jìn)行安裝;安裝于微生物檢測室;環(huán)境溫度符合規(guī)定;安裝情況良好;有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識;制定有適用的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備電源情況、設(shè)備啟動(dòng)情況、照明系統(tǒng)情況、消毒系統(tǒng)情況、控制系統(tǒng)靈敏度、設(shè)備系統(tǒng)狀態(tài)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

性能確認(rèn)：分別對設(shè)備沉降菌、塵埃粒子、風(fēng)速進(jìn)行重復(fù)測試，結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

結(jié)論：本設(shè)備按照《BHC—1300IIA2生物安全柜驗(yàn)證驗(yàn)證方案》進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果符合規(guī)定。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：

年???月???日

驗(yàn)證周期：一年

復(fù)核人：?????????????????????????批準(zhǔn)人：

年???月???日