生物安全柜在醫(yī)科大學(xué)的應(yīng)用
第一章?總則?
第一條、為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研管理，使醫(yī)學(xué)研究符合生物安全規(guī)范，對(duì)人民身體健康負(fù)責(zé)，根據(jù)我國(guó)環(huán)境保護(hù)相關(guān)法規(guī)及衛(wèi)生部“關(guān)于病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例”等，參照國(guó)際公認(rèn)的生物安全原則，制定本管理辦法。
第二條、本管理辦法所述“生物安全”包括病原微生物、有毒有害化學(xué)品及相關(guān)廢棄物等可能導(dǎo)致安全損害的內(nèi)容。
第三條、南京醫(yī)科大學(xué)生物安全管理委員會(huì)是受學(xué)校校務(wù)委員會(huì)委托，按照本管理辦法，負(fù)責(zé)對(duì)本校范圍內(nèi)的可能影響生物安全的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目及其研究行為進(jìn)行審查、咨詢(xún)、教育、評(píng)估、監(jiān)督。
第二章?管理責(zé)任?
第四條、生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本校范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施、及可能影響生物安全的研究項(xiàng)目及其研究行為進(jìn)行審查、咨詢(xún)、教育、評(píng)估、監(jiān)督。
第五條?各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的與其地位相當(dāng)者對(duì)所有研究人員和實(shí)驗(yàn)室來(lái)訪(fǎng)者的安全負(fù)責(zé)。
第六條、安全負(fù)責(zé)人應(yīng)按照“醫(yī)科大學(xué)生物安全管理辦法”規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室管理制度、針對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。
?第三章實(shí)驗(yàn)室管理制度
第七條管理人員職責(zé)
1、生物安全管理委員會(huì)應(yīng)建立、審核和完善生物安全計(jì)劃，主要包括安全和健康規(guī)定；書(shū)面的工作程序包括安全工作行為；教育及培訓(xùn)；對(duì)工作人員的監(jiān)督；常規(guī)檢查；危險(xiǎn)材料和物質(zhì)；健康監(jiān)護(hù)；急救服務(wù)及設(shè)備；事故及病情調(diào)查；健康和安全委員會(huì)評(píng)審；記錄及統(tǒng)計(jì)；確保落實(shí)審核中提出需要采取的全部措施的計(jì)劃。
2、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須提前上報(bào)各項(xiàng)科研工作的詳細(xì)方案給生物安全管理委員會(huì)，生物安全管理委員會(huì)應(yīng)在下列四個(gè)方面對(duì)各科研項(xiàng)目進(jìn)行生物安全性準(zhǔn)入評(píng)估：微生物特性、設(shè)備和操作程序、動(dòng)物模型、屏障設(shè)備和設(shè)施。
3、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立各自實(shí)驗(yàn)室的安全計(jì)劃；確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能；及時(shí)阻止不安全的活動(dòng)。
第八條員工安全管理
1、所有人員在上崗前均應(yīng)系統(tǒng)地接受有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的培訓(xùn)，并應(yīng)有文件證明其對(duì)工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在的風(fēng)險(xiǎn)受過(guò)培訓(xùn)。
2、要求所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫以預(yù)防感染。應(yīng)保存免疫記錄。?3．人員的生物安全培訓(xùn)及免疫應(yīng)包括運(yùn)輸和清潔員工等特殊工作人員。
第九條?實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全標(biāo)記及要求
1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)識(shí)出危險(xiǎn)區(qū)，且適用于相關(guān)的危險(xiǎn)；在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)記和物質(zhì)屏障標(biāo)識(shí)出危險(xiǎn)區(qū)；應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)在實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備上使用的具體危險(xiǎn)材料；通向工作區(qū)的所有進(jìn)出口都應(yīng)標(biāo)明存在其中的危險(xiǎn)。
2、應(yīng)使涉及的非實(shí)驗(yàn)室員工（如維護(hù)人員、合同方、分包方）知道其可能遇到的任何危險(xiǎn)。
3、實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出口和入口應(yīng)可分辨，入口處應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)包括國(guó)際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志（如：生物危險(xiǎn)標(biāo)志、火險(xiǎn)標(biāo)志和放射性標(biāo)志）以及其它有關(guān)的規(guī)定的標(biāo)記。
4、應(yīng)設(shè)緊急出口并有標(biāo)記以和普通出口區(qū)別。
5、應(yīng)急撤離路線(xiàn)應(yīng)有在黑暗中也可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
6、實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有可鎖閉的門(mén)。門(mén)鎖應(yīng)不妨礙緊急疏散。
第十條?實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的管理程序
①實(shí)驗(yàn)室須根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序：
1、員工的健康監(jiān)護(hù)；
2、實(shí)施危害評(píng)估，記錄結(jié)果及采取措施的安排；
3、化學(xué)品和其它危險(xiǎn)物品的確認(rèn)（包括適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)要求）、安全存放與處置及監(jiān)控程序；
4、操作有害材料的安全行為的程序；
5、防止高風(fēng)險(xiǎn)和污染材料失竊的程序；
6、確認(rèn)培訓(xùn)需求和教材的方法；
7、獲得、維持和分發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單的程序；
8、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全去污染和維護(hù)的程序；
9、緊急程序，包括漏出處理程序；
10、事件記錄、報(bào)告及調(diào)查；
11、廢棄物處理和處置。
②實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)包括:對(duì)涉及的任何危險(xiǎn)以及如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下，開(kāi)展工作之詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)。
③負(fù)責(zé)工作區(qū)活動(dòng)的管理責(zé)任人每年應(yīng)對(duì)這些程序至少評(píng)審和更新一次。
第十一條?實(shí)驗(yàn)室安全工作行為
1、洗手：實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴有手套也應(yīng)立即洗手。摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前、進(jìn)食或吸煙前、接觸每一患者前后應(yīng)例行洗手。
2、接觸生物源性材料：實(shí)驗(yàn)室工作行為的設(shè)計(jì)和執(zhí)行應(yīng)能減少人員接觸化學(xué)或生物源性有害氣溶膠；處理、檢驗(yàn)和處置生物源性材料的工作行為應(yīng)盡量降低污染的風(fēng)險(xiǎn)；執(zhí)行污染區(qū)內(nèi)的工作行為應(yīng)注意預(yù)防個(gè)人暴露；如果樣本收到時(shí)有損壞或泄漏，應(yīng)由穿著個(gè)人防護(hù)裝備且受過(guò)培訓(xùn)的人員開(kāi)啟樣本以防止漏出或產(chǎn)生氣溶膠；應(yīng)在生物安全柜內(nèi)開(kāi)啟此類(lèi)容器；如果污染過(guò)量或認(rèn)為樣本有不可接受的損壞，則應(yīng)將樣本安全地廢棄而勿開(kāi)啟。（具體可參考： ?http://www.highlight-weekly.com/）
3、禁止口吸移液。
4、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)安全操作尖利器具及裝置：禁止用手對(duì)任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器上移去針頭；針頭、玻璃、一次性手術(shù)刀在內(nèi)的利器應(yīng)在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應(yīng)在內(nèi)容物達(dá)到三分之二前置換。
5、所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物應(yīng)被假定含有傳染性生物因子，應(yīng)以安全方式處理和處置。
6、所有有潛在傳染性或毒性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)在存放、處理和使用時(shí)應(yīng)按未知風(fēng)險(xiǎn)的樣本對(duì)待。
7、應(yīng)在有蓋安全罩內(nèi)離心；所有進(jìn)行渦流攪拌的樣本應(yīng)置于有蓋容器內(nèi)；應(yīng)在能產(chǎn)生氣溶膠的大型分析設(shè)備上使用局部通風(fēng)防護(hù)；操作小型儀器時(shí)使用定制的排氣罩；可能出現(xiàn)有害氣體和生物源性氣溶膠的地方應(yīng)采取局部排風(fēng)措施。有害氣溶膠不得直接排放。
第十二條?實(shí)驗(yàn)室內(nèi)生物安全柜的設(shè)置與使用
1、按研究所需合理設(shè)置、使用相應(yīng)級(jí)別的生物安全柜。
2、所用生物安全柜的放置、設(shè)計(jì)和類(lèi)型應(yīng)符合安全工作所要求的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)級(jí)別。
3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)時(shí)常監(jiān)測(cè)生物安全柜以確保其設(shè)計(jì)性能能夠符合相關(guān)要求。應(yīng)保存檢查記錄和任何功能性測(cè)試結(jié)果。在安全柜上應(yīng)有作為檢查證明的標(biāo)記。
4、在實(shí)驗(yàn)室員工接觸危害等級(jí)Ⅰ和Ⅱ的場(chǎng)所，必須了解生物安全柜使用方法，然而空氣在排放前只要通過(guò)高效過(guò)濾器可以再循環(huán)；在實(shí)驗(yàn)室員工接觸可能有危害等級(jí)Ⅲ或以上的生物因子的場(chǎng)所，禁止將空氣再循環(huán)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室禁止將空氣再循環(huán)。
5、對(duì)于新安裝的生物安全柜和安全罩及高效過(guò)濾器的安裝與更換，應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行，安裝或更換后應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物和物理的檢測(cè)，并每年進(jìn)行驗(yàn)證。
第十三條?樣本的運(yùn)送
1、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)為所有向?qū)嶒?yàn)室提交樣本的地點(diǎn)準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)闹改虾椭甘尽?/p>
2、所有樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者或環(huán)境的方式運(yùn)送到或送出實(shí)驗(yàn)室。
3、樣本應(yīng)置于被承認(rèn)的、本質(zhì)安全、防漏的容器中運(yùn)輸。
4、樣本在機(jī)構(gòu)所屬建筑物內(nèi)運(yùn)送應(yīng)遵守該機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸規(guī)定。
5、樣本運(yùn)送到機(jī)構(gòu)外部應(yīng)遵守有關(guān)運(yùn)輸可傳染性和其它生物源性材料的法規(guī)。
第十四條?廢棄物處置
1、實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置的管理應(yīng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方的相關(guān)要求。將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最小；將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小。
2、所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室中取走之前，應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全。生物學(xué)安全可通過(guò)高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到。
3、實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)置于適當(dāng)?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩\(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。
4、有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o(wú)害化處理后排放，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。??5、動(dòng)物尸體和組織的處置和焚化應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。
5、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置、危害評(píng)估、安全調(diào)查記錄和所采取的相應(yīng)行動(dòng)記錄應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的期限保存并可查閱。
第十五條?記錄
1、除前面要求記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有機(jī)制記錄并報(bào)告職業(yè)性疾病、傷害、不利事件或事故以及所采取的相應(yīng)行動(dòng)，同時(shí)應(yīng)尊重個(gè)人機(jī)密。
2、應(yīng)對(duì)危害評(píng)估過(guò)程記錄及文件化。