空調(diào)系統(tǒng)測試項目統(tǒng)計表-潔凈工作臺
空調(diào)系統(tǒng)測試項目統(tǒng)計表-潔凈工作臺IQ
| 序號 | 測試項目名稱 | 測試儀器名稱 | 測試方法 | 測試環(huán)境要求 | 偏差范圍 | 測試依據(jù)（標準） | 備注 |
| 1 | 文件檢查 | N/A | 檢查潔凈工作臺的操作維護手冊、設備外形尺寸圖、設備內(nèi)部尺寸圖、電器圖、部件清單以及高效過濾的效率證書 | 潔凈工作臺的所有文件都有 | 檢查確認具有供應商所提供的安裝、運行、維修文件，而且各文件完整、可讀 | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺IQ |
| 2 | 部件確認 | N/A | 根據(jù)部件清單清點潔凈工作臺各關(guān)鍵部件 | 部件的標簽、編號和型號與部件清單一致 | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺IQ | |
| 3 | 公用設施檢查 | N/A | 檢查確認公用設施能否滿足設備運行條件，主要是電源 | N/A | 能夠滿足設備正常運行 | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺IQ |
空調(diào)系統(tǒng)測試項目統(tǒng)計表-潔凈工作臺OQ
| 序號 | 測試項目名稱 | 測試儀器名稱 | 測試方法 | 測試環(huán)境要求 | 偏差范圍 | 測試依據(jù)（標準） | 備注 |
| 1 | 先決條件 | N/A | 確認IQ測試 | IQ測試已完成 | IQ測試已完成，且測試通過 | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
| 2 | SOP檢查 | N/A | 檢查OQ測試中所有涉及到的設備以及潔凈工作臺的SOP文件 | SOP都已存在 | 所有的SOP文件都已存在且處于批準狀態(tài) | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
| 3 | 儀器儀表的校驗檢查 | N/A | 檢查所有OQ測試中所涉及到的是設備的檢驗報告 | 所有設備都有檢驗報告 | 所有設備都以檢驗，且都在有效期內(nèi) | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
| 4 | 順序控制 | N/A | 根據(jù)潔凈工作臺的操作說明書操作，執(zhí)行一個工作周期 | 設備運行正常 | 每個功能都能夠按照用戶手冊功能描述正確完成 | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
| 5 | 照度測試 | 照度計 | 在潔凈工作臺正常工作的條件下使用照度計對潔凈工作臺的工作臺面進行照度測試，取5個測試點 | 潔凈工作臺工作正常且照明燈具能正常運行 | 潔凈工作臺面的個測試點照度不能低于300lux | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
| 6 | 風速測試 | 風速儀 | 采用校驗過的風速儀測出讀數(shù)，測試點位于主過濾器或散流板下游10 cm處的平面上，除去UV燈和IV柱。 | 潔凈工作臺工作正常 | 各點風速必須在0.36~0.54 m/s之間，每個測點應在平均風速的士20％范圍內(nèi) | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
| 7 | 過濾器完整性測試 | 光度計 | 1、過濾器完整性測試是通過在過濾器上游釋放PAO氣溶膠煙霧，在下游通過光度計檢測該PAO氣溶膠煙霧。
2、調(diào)整氣溶膠發(fā)生器，使上游氣溶膠煙霧濃度達到10-30μg/l，設置過濾器上游的氣溶膠煙霧濃度為100%。當無氣溶膠煙霧的樣品空氣通過過濾器時，將儀器光散射讀數(shù)歸零 3、用光度計掃描整個過濾器，進行有重疊掃描以保證整個過濾區(qū)域均被檢查。離過濾器1厘米處移動探頭，掃描速度不宜超過5cm/s。沿著濾芯與框架龍骨及過濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區(qū)域分區(qū)。記錄任何超出允許滲透量的區(qū)域和泄漏點 |
風速符合要求 | 最大泄漏率≤0.01% | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
| 8 | 懸浮粒子數(shù)測試 | 塵埃粒子計數(shù)器 | 把塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭放到潔凈工作臺內(nèi)，并把門關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進行懸浮粒子測試 | 過濾完整性測試通過 | ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)不超過3520個/m3
≥5.0μm粒徑的粒子數(shù)不超過20個/m3 |
SO14644
GB25915 GB-T16292 新GMP |
潔凈工作臺OQ |
| 9 | 氣流煙霧流行測試 | 氣溶膠發(fā)生器 | 是潔凈工作臺風機停止，把門關(guān)到工作線位置使用氣溶膠發(fā)生器，使其內(nèi)部充滿煙霧，準備好攝像機，開啟潔凈工作臺風機。同時開始攝像，記錄煙霧流動方向和狀態(tài) | 潔凈工作臺正常運行 | 煙霧氣流順暢向下，沒有死區(qū)或逆流 | ISO14644
GB25915 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） |
潔凈工作臺OQ |
| 10 | 噪音測試 | 聲級計 | 采用校驗過的聲級計測出讀數(shù)，噪聲測試點位于潔凈工作臺工作區(qū)域幾何中心點處 | 潔凈工作臺正常工作狀態(tài)下 | 潔凈工作臺的噪聲不超過65dB | ISO14644
GB25915 GB50591 GB50451 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） |
潔凈工作臺OQ |
| 11 | 電源中斷控制 | N/A | 1、按標準操作程序啟動運行系統(tǒng)
2、斷開電源供應(通過操作總電源開關(guān))至少等待2分鐘后恢復電源供應 3、檢查系統(tǒng)的運行狀況，記錄發(fā)生電源故障以及系統(tǒng)恢復后可能出現(xiàn)的異常狀況。 |
現(xiàn)場具備潔凈工作臺啟動條件 | 電源中斷不會損壞系統(tǒng)和對操作人員造成傷害。 | 層流潔凈工作臺檢驗標準（JG/T 19-1999） | 潔凈工作臺OQ |
空調(diào)系統(tǒng)測試項目統(tǒng)計表-潔凈工作臺PQ
| 序號 | 測試項目名稱 | 測試儀器名稱 | 測試方法 | 測試環(huán)境要求 | 偏差范圍 | 測試依據(jù)（標準） | 備注 |
| 1 | 先決條件 | N/A | 檢查IQ OQ的完成狀態(tài) | IQ OQ已經(jīng)測試 | IQ OQ測試沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響PQ的進行 | 潔凈工作臺OQ | |
| 2 | SOP確認 | N/A | 檢查確認所有涉及到的SOP文件內(nèi)容 | SOP文件存在 | 檢查所有的SOP已更新，確認其準確性 | 潔凈工作臺OQ | |
| 3 | 儀器儀表校驗 | N/A | 檢查測試中所有涉及到的儀表儀器校驗狀態(tài) | 所有設備均已校驗 | 所使用的所有儀器儀表和測試儀器均具有校驗報告，且在有效期內(nèi) | 潔凈工作臺OQ | |
| 4 | 懸浮粒子數(shù)測試 | 塵埃粒子計數(shù)器 | 把塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭放到潔凈工作臺內(nèi)，并把門關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進行懸浮粒子測試 | 過濾完整性測試通過 | ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)不超過3520個/m3
≥5.0μm粒徑的粒子數(shù)不超過20個/m3 |
SO14644
GB25915 GB-T16292 新GMP |
潔凈工作臺PQ |
| 5 | 浮游微生物測試 | 浮游菌采樣儀 | 按照浮游微生物取樣點布局圖在取樣點附近放置取樣器取樣，取樣完成后進行培養(yǎng)計數(shù) | 潔凈工作臺正常運行 | A級<1cfu/m3 | GB-T16293
GB25916 新GMP |
潔凈工作臺PQ |
| 6 | 沉降微生物測試 | N/A | 靜態(tài)測試沉降微生物時需要按照沉降微生物取樣點布局圖中的取樣點放置培養(yǎng)皿4小時；動態(tài)測試時根據(jù)生產(chǎn)過程進行，生產(chǎn)過程小于4小時則放置整個生產(chǎn)過程；生產(chǎn)過程大于4小時則放置4小時。 | 潔凈工作臺正常運行 | A級<1cfu/4h | GB-T16294
GB25916 新GMP |
潔凈工作臺PQ |
| 7 | 表面微生物測試 | N/A | 將培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基在測試點表面接觸10秒，取下培養(yǎng)皿，用記號筆將編號寫培養(yǎng)皿底部或側(cè)面上。 | 潔凈工作臺正常運行 | A級<1cfu/碟 | GB25916
新GMP |
潔凈工作臺PQ |