凈化工作臺驗證方案(完整版)
目錄
1引言 3
1.1概述 3
1.2設(shè)備結(jié)構(gòu)及工作原理 3
1.3主要技術(shù)參數(shù) 3
2 安裝確認（IQ） 4
2.1目的 4
2.2驗證方法 4
2.3 文件資料檢查 4
2.4 設(shè)備主要參數(shù)及材質(zhì)確認 4
2.5公用工程連接 5
2.6儀器儀表校正 5
2.7安裝場地確認 6
2.8安裝確認小結(jié) 6
3 運行確認（OQ） 6
3.1檢查項目方法、步驟及標(biāo)準 7
3.2運行確認小結(jié)： 7
4 性能確認（PQ） 8
4.1目的 8
4.2懸浮粒子數(shù)測定 8
4.2.1測點分布 8
4.2.2測試方法 9
4.2.3計算 9
4.2.3合格標(biāo)準 10
4.2.4潔凈度檢測小結(jié) 10
4.3自凈時間測定 11
4.3.1原理 11
4.3.2儀器選用 11
4.3.2測試方法和過程要求 11
4.2.4自凈時間檢測小結(jié) 12
4.3性能確認小結(jié) 13
5驗證小組成員及分工 13
6驗證總結(jié)論、評價及建議 13
文件資料檢查 14
設(shè)備主要參數(shù)確認及材質(zhì)檢查 15
公用介質(zhì)連接檢查 16
儀器儀表校正檢查 17
安裝場地檢查記錄 18
運行確認檢查記錄 19
性能確認檢查記錄-懸浮粒子 20
性能確認檢查記錄-自凈時間 21
1引言
1.1概述
此雙人單面100凈化凈化工作臺主要用于細菌內(nèi)毒素檢查環(huán)境凈化。按中華人民共和國藥典附錄要求，細菌內(nèi)毒素檢查的操作過程應(yīng)防止微生物和內(nèi)毒素的污染，為此我公司大板橋基地技改時購進了該設(shè)備，用以保障細菌內(nèi)毒素檢驗環(huán)境保護。由于是新設(shè)備，根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定，應(yīng)驗證合格后投入使用，確保檢測環(huán)境能得到可靠保證。
1.2設(shè)備結(jié)構(gòu)及工作原理
設(shè)備結(jié)構(gòu)如示意圖。其工作原理如下：房間內(nèi)空氣經(jīng)F8級中效過濾器過濾后吸入進風(fēng)側(cè)腔體，由增壓風(fēng)機加壓、B級（≥0.3μm塵粒過濾效率≥99.99%）高效過濾器過濾后處理成為高潔凈空氣，以≥0.25m/s的速度快速送入操作區(qū)，形成高潔凈環(huán)境。為方便操作，該設(shè)備配備有局部有局部照明燈，操作區(qū)內(nèi)照度≥300lux；為方便對腔體內(nèi)空氣和表面進行消毒處理，配置有專用紫外燈。為能實現(xiàn)對腔體內(nèi)空氣凈化處理效果調(diào)節(jié)目的，該設(shè)備的增壓風(fēng)機電機為雙速電機，可根據(jù)使用條件選擇需要的工作狀態(tài)速度，層流風(fēng)速分低速0.25m/s和0.6m/s兩檔。
1.3主要技術(shù)參數(shù)
| 型號：SW-CJ-2FD； | 潔凈等級：100級（以≥0.5μm塵粒計） |
| 平均風(fēng)速：0.25～0.6m/s； | 噪音：≤62dB(A) |
| 照度：≥300lux | 總功率：0.8KW |
| 電源：220V/50HZ | 重量：250Kg |
| 工作區(qū)寬×深×高：1360mm×650mm×520mm | 外形尺寸寬×深×高：1050mm×680mm×1600 |
| 高效過濾器型號長×寬×厚：1350mm×550mm×38mm | 照明燈功率/數(shù)量：30W/1盞 |
| 紫外燈功率/數(shù)量：30W/1盞 | 產(chǎn)品編號：0910510 |
2安裝確認（IQ）
2.1目的
本階段驗證是根據(jù)凈化工作臺技術(shù)資料和GMP相關(guān)規(guī)定編制的，主要目的是通過對設(shè)備制造、運輸情況檢查和整個安裝過程有關(guān)技術(shù)指標(biāo)測試判斷是否符合國家規(guī)范和設(shè)備廠家要求，從而為設(shè)備正式運行做好準備工作。為達到以上目的，本方案制定了具體的驗證條件，主要包括：設(shè)備的開箱驗收、安裝場地的準備、設(shè)備技術(shù)文件的制定（含設(shè)備備件清單的制定、編寫標(biāo)準操作及維護保養(yǎng)SOP、編制用于設(shè)備運行的各類記錄等）、儀器儀表的校驗情況檢查等。參加本驗證的人員有：設(shè)動部相關(guān)技術(shù)人員、質(zhì)量管理部相關(guān)操作檢驗人員。
2.2驗證方法
對設(shè)備安裝條件及場地的準備情況的實地檢查、公用工程連接情況檢查、技術(shù)文件制定情況檢查（按開箱情況填寫設(shè)備開箱驗收單、制定設(shè)備備件清單、編寫用于本設(shè)備使用方法和注意事項的各類文件和記錄表格）、相關(guān)儀器儀表的校驗情況檢查等。
2.3文件資料檢查
在設(shè)備到貨、安裝后應(yīng)具備以文件資料，建立設(shè)備檔案、質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點制定相關(guān)的技術(shù)文件（草案），設(shè)動部相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)逐一核對檢查，歸檔備案。檢查項目及標(biāo)準詳見下表，記錄樣張見附件1。
| 文件名稱 | 編號 | 存放處 |
| 凈化工作臺使用說明書 | ||
| 合格證 | ||
| 裝箱單 | ||
| 開箱驗收單 | ||
| 凈化工作臺操作及維護保養(yǎng)SOP |
檢查人：?????????日期：???年???月???日
2.4設(shè)備主要參數(shù)及材質(zhì)確認
對照訂購合同、設(shè)備說明書等核對到貨設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，檢查關(guān)鍵部位材質(zhì)，確保合同得到完全執(zhí)行，檢查項目及標(biāo)準詳見下表，記錄樣張見附件2。
| 項目 | 要求 | 實際檢查情況 | 結(jié)論 |
| 型號 | SW-CJ-2FD | ||
| 潔凈等級 | 100級（以≥0.5μm塵粒計） | ||
| 平均風(fēng)速 | 0.3～0.6m/s | ||
| 噪音 | ≤62dB(A) | ||
| 照度 | ≥300lux | ||
| 總功率 | 0.8KW | ||
| 電源 | 220V/50HZ | ||
| 重量 | 250Kg | ||
| 工作區(qū)尺寸 | 寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm | ||
| 外形尺寸 | 寬×深×高：1360mm×650mm×520mm | ||
| 高效過濾器型號 | 長×寬×厚：1350mm×550mm×38mm | ||
| 照明燈功率/數(shù)量 | 30W/1盞 | ||
| 紫外燈功率/數(shù)量 | 30W/1盞 | ||
| 產(chǎn)品編號 | 0910510 | ||
| 超凈臺內(nèi)、外內(nèi)表面 | 超凈臺內(nèi)表面箱體、臺面、擴散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。 | ||
| 過濾增壓系統(tǒng) | 增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過濾器應(yīng)為金屬外框高效過濾器。 |
檢查人：?????????日期：???年???月???日
2.5公用工程連接
按設(shè)備廠家提供的設(shè)備工作條件，對公用工程系統(tǒng)有如下要求，設(shè)備技術(shù)人員應(yīng)逐一檢查，為設(shè)備運行提供可靠安全保障，檢查項目及標(biāo)準詳見下表，記錄樣張見附件3。
| 項目 | 要求 | 實際測試 | 結(jié)論 |
| 供電電壓 | 220V±10% | ||
| 供電頻率 | 50HZ | ||
| 連接導(dǎo)線 | 額定工率800W，工作電流≤4A，設(shè)備自配3×1.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供≥10A負載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。 |
檢查人：?????????日期：???年???月???日
2.6儀器儀表校正
設(shè)備自帶儀器、儀表及測試用的儀器，設(shè)動部計量室應(yīng)按《計量器具分類及檢定管理規(guī)程SMP/NJ/SD155》等要求進行規(guī)范管理，制定校檢計劃、按計劃進行校檢。凡用于本設(shè)備參數(shù)檢測、及驗證檢測使用的儀器、儀表應(yīng)出具校檢合格證，否則不準使用，以確保驗證的準確性。檢查項目及要求詳見附件4。
| 名稱 | 型號 | 校檢編號 | 校檢單位 |
| 風(fēng)速儀 | EY3-2A | ||
| 塵埃粒子計數(shù)器 | BCJ-1 | ||
| 照度計 | AR-823 | ||
| 聲級計 | HS5920 |
2.7安裝場地確認
保證操作、檢修方便，對設(shè)備安裝場地進行檢查。檢查項目及標(biāo)準詳見下表，記錄樣張見附件5。
| 檢查項目 | 標(biāo)準要求/檢查方法 | 實際檢查情況 | 結(jié)論 |
| 操作、維修空間 | 操作面距離≥1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離≥0.6m，背面距離≥0.2m，保證散熱效果，頂部空間≥1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長×寬×高≥2m×3m×2.5m | ||
| 地面 | 移動式腳輪，單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。 | ||
| 空氣狀況和通風(fēng) | 中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。 |
2.8安裝確認小結(jié)
（由參加驗證成員根據(jù)文件資料檢查情況、設(shè)備材質(zhì)、公用工程連接情況判斷安裝是否符合規(guī)范，是否具備設(shè)備運行條件）：
總結(jié)人：?????????????日期：???年???月???日
3運行確認（OQ）
本階段驗證是根據(jù)《凈化工作臺操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》SOP/NJ/ZL358及《細菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程》SOP/NJ/ZL431等相關(guān)制度及操作SOP制定的，采用空車試運轉(zhuǎn)方式進行，目的是要驗證設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)可靠運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。為達到以上目的，本方案制定了具體的驗證實施方法和實施過程中應(yīng)記錄的項目及其標(biāo)準限度，以確保驗證實施的順利進行。參與驗證的部門有：設(shè)動部、質(zhì)量部，必要時要求設(shè)備生產(chǎn)廠家參與。
3.1檢查項目方法、步驟及標(biāo)準
質(zhì)量部儀器使用人員和設(shè)動部相關(guān)技術(shù)人員根據(jù)SOP實際運行設(shè)備，進行檢查、測試。檢查項目及要求詳見下表，記錄樣張見附件6。
| 檢查項目 | 合格標(biāo)準 | 實際檢查情況 | 結(jié)論 | |||||||||||
| 增壓過濾系統(tǒng)工作情況 | 中效過濾進風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。 | |||||||||||||
| 風(fēng)機開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無失效現(xiàn)象。風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機轉(zhuǎn)向正確，無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機械干涉，運行時無異響。 | ||||||||||||||
| 風(fēng)機、照明、紫外全部開啟時，運行時無過流現(xiàn)象，工作電流≤4安培。 | 低速（安培） | 高速（安培） | ||||||||||||
| 風(fēng)機工作時噪聲小，增壓風(fēng)機工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試） | 低速≤55dB（A） | 高速≤62dB（A） | ||||||||||||
| 擴散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無死角，保證檢驗環(huán)境符合細菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。 | ||||||||||||||
| 風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速≥0.3m/s，低速下測試，不均勻度≤25%）。注 | V1 | V2 | V3 | 不均勻度 | ||||||||||
| V4 | V5 | V6 | ||||||||||||
| 升降有機玻璃門 | 門升降靈活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后無自然跌落現(xiàn)象。有機玻璃透明，操作時觀察方便。 | |||||||||||||
| 照明 | 觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現(xiàn)象。 | |||||||||||||
| 照度達到檢驗環(huán)境要求≥300lux。邊界長邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點檢測。 | A1 | A2 | A3 | A4 | 平均 | |||||||||
| 消毒 | 觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現(xiàn)象。 | |||||||||||||
???注：風(fēng)速測試應(yīng)在層流臺四周20cm邊界內(nèi)均勻布點測試，點縱橫間距≤40cm，布點見左圖。
3.2運行確認小結(jié)：
（由參加驗證成員根據(jù)設(shè)備運行情況和設(shè)備性能要求做客觀評價，并說明運行確認是否合格，可否進行性能確認）：
總結(jié)人：?????????????日期：???年???月???日
4性能確認（PQ）
4.1目的
本階段驗證是根據(jù)《凈化工作臺操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》SOP/NJ/ZL358、《細菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程》SOP/NJ/ZL431以及《層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準JG/T 19—1999》國家標(biāo)準制定的，方案制定了具體的驗證方法和實施過程中應(yīng)記錄的項目及可接受的標(biāo)準，以確保驗證的順利進行。參與本驗證的部門有：設(shè)動部、質(zhì)量部。
4.2懸浮粒子數(shù)測定
公司目前無DOP（PAO）氣融膠發(fā)生器和光散射激光粒子計數(shù)器，故此方案只檢測在正常使用時工作區(qū)實際達到的潔凈度。本機設(shè)計為100級潔凈層流單元，按《潔凈區(qū)懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》在設(shè)備運行10分鐘（按100級潔凈室性能要求，自凈時間應(yīng)≤5分鐘，考慮本設(shè)備在一般區(qū)采集空氣，將自凈時間加長至10分鐘）后進行檢測。
4.2.1測點分布
按國家相關(guān)要求，根據(jù)凈化級別、房間面積所有房間測點數(shù)要求及布置方法如下。塵埃粒子監(jiān)測最少采樣點的確定及布局要求：
| 房間面積m2 | 采樣點數(shù) | 采樣點布置 | 采樣點位置 |
| 100級 | |||
| ＜10 | 2～3 |  
SHAPE?\* MERGEFORMAT |
一般離地0.8米；采樣點多于5點時，可在離地0.8～1.5米區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。采樣點不得少于2點，總采樣次數(shù)不得少于5次。 |
| ≥10～＜20 | 4 | ||
| ≥20～＜40 | 8 |
塵埃粒子采樣量：
| 潔凈度級別 | 采樣量(L/次) | |
| ≥0.5μm | ≥5μm | |
| 100 | 5.66 | — |
4.2.2測試方法
參見中華人民共和國國家標(biāo)準GB/T16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、《潔凈區(qū)懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》。
4.2.3計算
懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算：
|
C1+C2+???+CN |
|
N |
a.單一采樣點的平均粒子濃度
A=??????????? ???????????????????????（2）
式中：A——某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3;
Ci——某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，???，N），粒/ m3；
N——某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。
b.平均值的均值
|
A1+A2+???+AL |
|
L |
M=?????????????????????????????????（3）
式中：M——平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai——某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，???，L），粒/m3；
L——某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。
c.?標(biāo)準誤差
|
（A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2 |
|
L（L-1） |
SE=?????????????????????????????????????????????????????????（4）
ADVANCE?ADVANCE?EQ式中：SE——平均值均值的標(biāo)準誤差，粒/ m3。
d.置信上限
UCL=M+t×SE????????????????????（5）
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/ m3；
t——95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。
表3? 95%置信上限的t分布系數(shù)
| 采樣點數(shù)L | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | >9 |
| t | 6.31 | 2.92 | 2.35 | 2.13 | 2.02 | 1.94 | 1.90 | 1.86 | — |
| ????注：當(dāng)采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。 | |||||||||
4.2.3合格標(biāo)準
a.層流單元內(nèi)所有測點含塵濃度不大于要求的空氣潔凈級別的濃度上限。
100級塵埃粒子濃度級別上限值
| 潔凈度級別 | 塵粒最大允許數(shù)??? /立方米 | |
| ≥0.5μm | 5μm | |
| 100級 | 3500 | 0 |
b.考慮95%置信值后塵埃粒子濃度小于該潔凈級別的濃度上限，即N平均+tδN平均≤級別上限。
潔凈度檢測記錄樣張見附件7。
4.2.4潔凈度檢測小結(jié)
（由驗證小組成員根據(jù)檢測數(shù)據(jù)做科學(xué)計算后做分析評價，確認是否達到我公司細菌內(nèi)毒素檢測環(huán)境要求。）
總結(jié)人：?????????????日期：???年???月???日
4.3自凈時間測定
該設(shè)備的工作背景環(huán)境為一般區(qū)且間隙性使用，盡管在非工作時間要求關(guān)閉升降門等方法進行保護，但如長時停機工作區(qū)內(nèi)可能遭受外界粒子入侵，檢測設(shè)備自凈時間，規(guī)定非正常停機后再次啟用的最短時限，確保檢測環(huán)境合格后進行操作。
4.3.1原理
該設(shè)備自凈時間的測定必須在打開升降門，保持工作區(qū)與房間空氣相通，停止運行24h后進行。對層流潔凈工作單元來說，理想層流，保證滿布率為100%，氣流以活塞凈化方式將工作區(qū)內(nèi)臟空氣迅速帶走，自凈時間理論由出風(fēng)面到工作區(qū)域的距離決定，可在短暫幾秒內(nèi)實現(xiàn)自凈。但實際設(shè)備操作臺面為非滿布孔板，高效滿布率也在80%左右，所以該設(shè)備自凈時間設(shè)計為5分鐘。
4.3.2儀器選用
由于工作區(qū)為100級，自凈時間較短，為確保采用具有準確和及時性，建議采用流量為28.3L/min的塵埃粒子計數(shù)器進行采樣。
4.3.2測試方法和過程要求
a.初始粒子濃度測定，按規(guī)定方式停機后，將塵埃粒子計數(shù)器探頭置凈化工作臺縱橫距離10cm左右邊界點共4點進行初始濃度檢測（見左圖），采樣周期為1分鐘，單點采樣次數(shù)為3次，計算單點平均塵埃粒子濃度。
b.持續(xù)采樣：選定初始濃度最差點將采樣頭固定好，將升降門調(diào)整至正常使用時高度。將儀器采樣模式設(shè)置為連續(xù)，采樣周期設(shè)置為1分鐘，按采樣鍵，儀器工作開始進行采樣，迅速打開超凈臺風(fēng)機，設(shè)備進入自凈狀態(tài)，定時讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定達到最低限度為止（該限度小于應(yīng)達到設(shè)備規(guī)定凈化級別100級塵粒濃度），關(guān)閉塵埃粒子計數(shù)器，關(guān)閉超凈臺風(fēng)機。
c.計算：由測得的開機前原始濃度（N0），室內(nèi)達到穩(wěn)定時的濃度（N），和實際換氣次數(shù)（n）查附圖2-5，得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。
附圖2-5潔凈室自凈時間算圖
N0－污染濃度 ，粒/L；N－穩(wěn)定時的濃度，粒/L；
n-實際換氣次數(shù)，次/h；t－自凈時間，min
實際換氣次數(shù)計算：n =3600V平均÷h
注：V按3.1相關(guān)方法測試后計算的平均值為準, h為出風(fēng)面至工作區(qū)高度，此設(shè)備經(jīng)測量約為0.5m。
t=(N0/N-1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
自凈時間測試記錄樣張見附件8。
4.2.4自凈時間檢測小結(jié)
（由驗證小組成員根據(jù)檢測數(shù)據(jù)做科學(xué)計算后做分析評價，確立出自凈時間。）
總結(jié)人：?????????????日期：???年???月???日
4.3性能確認小結(jié)
（由驗證小組組長根據(jù)設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認情況對設(shè)備綜合性能做客觀評價、建議，并對再驗證周期做出明確規(guī)定）
總結(jié)人：?????????日期：???年???月???日
5驗證小組成員及分工
| 部 門 | 部門職責(zé) | 責(zé)任人 | 工作劃分 | 備注 |
| 質(zhì)量部 | 方案起草、培訓(xùn)、組織實施、書寫報告 | 方案起草 | ||
| 培訓(xùn)、組織實施、書寫報告 | ||||
| 按《凈化工作臺操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》SOP/NJ/ZL358進行操作 | 進行操作、復(fù)核 | |||
| 取樣、檢驗、出報告 | 進行操作、審核 | |||
| 設(shè)動部 | 相關(guān)項目檢測 | 操作檢查 | ||
| 公司驗證委員會 | 方案審定、批準、實施、發(fā)放驗證合格證 | 方案審核 | ||
| 方案批準 |
6驗證總結(jié)論、評價及建議
（由驗證小組組長根據(jù)設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認情況對設(shè)備綜合性能做客觀評價、建議，并對再驗證周期做出明確規(guī)定）
總結(jié)人：?????????日期：???年???月???日
附件一
文件資料檢查
| 文件名稱 | 編號 | 存放處 |
| 凈化工作臺使用說明書 | ||
| 合格證 | ||
| 裝箱單 | ||
| 開箱驗收單 | ||
| 凈化工作臺操作及維護保養(yǎng)SOP | ||
| 評價：經(jīng)檢查確認，該設(shè)備文件資料□（齊全）□（不齊全）,□（建立）□（未建立）專門檔案,管理□（規(guī)范）□（不規(guī)范）,□(符合)□(不符合)GMP及相關(guān)規(guī)定。 | ||
檢查人：??????? ?????日期：???年???月??日
附件二
設(shè)備主要參數(shù)確認及材質(zhì)檢查
| 項目 | 要求 | 實際檢查情況 | 結(jié)論 |
| 型號 | SW-CJ-2FD | ||
| 潔凈等級 | 100級（以≥0.5μm塵粒計） | ||
| 平均風(fēng)速 | 0.3～0.6m/s | ||
| 噪音 | ≤62dB(A) | ||
| 照度 | ≥300lux | ||
| 總功率 | 0.8KW | ||
| 電源 | 220V/50HZ | ||
| 重量 | 250Kg | ||
| 工作區(qū)尺寸 | 寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm | ||
| 外形尺寸 | 寬×深×高：1360mm×650mm×520mm | ||
| 高效過濾器型號 | 長×寬×厚：1350mm×550mm×38mm | ||
| 照明燈功率/數(shù)量 | 30W/1盞 | ||
| 紫外燈功率/數(shù)量 | 30W/1盞 | ||
| 產(chǎn)品編號 | 0910510 | ||
| 超凈臺內(nèi)、外內(nèi)表面 | 超凈臺內(nèi)表面箱體、臺面、擴散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。 | ||
| 過濾增壓系統(tǒng) | 增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過濾器應(yīng)為金屬外框高效過濾器。 | ||
| ????評價：對照設(shè)備銘牌、送貨清單等確認，到貨的設(shè)備與訂貨設(shè)備型號□（一致）□（不一致），主要性能參數(shù)（如凈化級別、照度、噪聲、設(shè)備材質(zhì)、過濾器選用等級等）與合同□（一致）□（不一致），詳見設(shè)備開箱驗收單，確保合同□（能）□（不能）得到完全執(zhí)行。按公司設(shè)備（儀器和固定資產(chǎn)管理等）相關(guān)規(guī)定□（進行）□（未進行）編號，正式納入公司設(shè)備（儀器）管理范疇，□(符合)□(不符合)GMP及相關(guān)規(guī)定。 | |||
檢查人：???????? ????日期：???年???月??日
附件三
公用介質(zhì)連接檢查
| 項目 | 要求 | 實際測試 | 結(jié)論 |
| 供電電壓 | 220V±10% | ||
| 供電頻率 | 50HZ | ||
| 連接導(dǎo)線 | 額定工率800W，工作電流≤4A，設(shè)備自配3×1.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供≥10A負載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。 | ||
| 評價：相關(guān)技術(shù)人員對設(shè)備運行所需公用介質(zhì)電源進行了檢查，其中實際供電電壓□（在）□（不在）儀品（設(shè)備）規(guī)定工作范圍內(nèi)，實際安裝電源導(dǎo)線額定載流量□（大于）□（小于）設(shè)備運行額定工作電流；由于帶電熱絲加熱裝置，搭殼等異常情況易發(fā)生觸電事故，電源□（已）□（未）安裝專用接地線，接地□（可靠）□（不可靠）；□（已）□（未）安裝漏電保護開關(guān)，□（能）□（不能）確保設(shè)備運行安全要求；□（具備）□（不具備）操作人員安全保護條件。 | |||
檢查人：???????? ????日期：???年???月??日
附件四
儀器儀表校正檢查
| 名稱 | 型號 | 校檢編號 | 校檢單位 |
| 風(fēng)速儀 | EY3-2A | ||
| 塵埃粒子計數(shù)器 | BCJ-1 | ||
| 照度計 | AR-823 | ||
| 聲級計 | HS5920 | ||
| 評價：按公司計量管理相關(guān)規(guī)定，對驗證涉及計量器具等□（已）□（未）納入管理范疇，（儀器）設(shè)備自帶儀器和檢驗用儀器□（已）□（未）進行校驗，□（在）□（不在）校驗合格效期內(nèi)，確保檢查測試數(shù)據(jù)準確；設(shè)備操作控制參數(shù)真實。 | |||
檢查人：???????? ????日期：???年???月??日
附件五
安裝場地檢查記錄
| 檢查項目 | 標(biāo)準要求/檢查方法 | 實際檢查情況 | 結(jié)論 |
| 操作、維修空間 | 操作面距離≥1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離≥0.6m，背面距離≥0.2m，保證散熱效果，頂部空間≥1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長×寬×高≥2m×3m×2.5m | ||
| 地面 | 移動式腳輪，單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。 | ||
| 空氣狀況和通風(fēng) | 中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。 | ||
| 評價：現(xiàn)場對設(shè)備安裝場地進行檢查，地面材質(zhì)為□（耐磨環(huán)氧地坪）□（水泥砼地面），□（易）□（不易）劃傷，產(chǎn)塵□（少）□（多），（符合）□（不符合）規(guī)定；設(shè)備安裝空間、隔尺寸（符合）□（不符合）規(guī)定；通風(fēng)設(shè)置（已）□（未）安裝；（能）□（不能）保證檢驗操作要求，（符合）□（不符合）設(shè)備運行條件。 | |||
檢查人：???????? ????日期：???年???月??日
附件六
運行確認檢查記錄
| 檢查項目 | 合格標(biāo)準 | 實際檢查情況 | 結(jié)論 | |||||||||||
| 增壓過濾系統(tǒng)工作情況 | 中效過濾進風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。 | |||||||||||||
| 風(fēng)機開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無失效現(xiàn)象。風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機轉(zhuǎn)向正確，無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機械干涉，運行時無異響。 | ||||||||||||||
| 風(fēng)機、照明、紫外全部開啟時，運行時無過流現(xiàn)象，工作電流≤4安培。 | 低速（安培） | 高速（安培） | ||||||||||||
| 風(fēng)機工作時噪聲小，增壓風(fēng)機工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試） | 低速≤55dB（A） | 高速≤62dB（A） | ||||||||||||
| 擴散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無死角，保證檢驗環(huán)境符合細菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。 | ||||||||||||||
| 風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速≥0.3m/s，低速下測試，不均勻度≤25%）。 | V1 | V2 | V3 | 不均勻度 | ||||||||||
| V4 | V5 | V6 | ||||||||||||
| 升降有機玻璃門 | 門升降靈活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后無自然跌落現(xiàn)象。有機玻璃透明，操作時觀察方便。 | |||||||||||||
| 照明 | 觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現(xiàn)象。 | |||||||||||||
| 照度達到檢驗環(huán)境要求≥300lux。邊界長邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點檢測。 | A1 | A2 | A3 | A4 | 平均 | |||||||||
| 消毒 | 觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現(xiàn)象。 | |||||||||||||
| 評價：通電進行設(shè)備運行檢查，中效過濾進風(fēng)□（通暢）□（不通暢），空氣供應(yīng)□（充足）□（不足）；工作電壓□（正常）□（不正常），工作總電流□（大于）□（小于）最大額定電流電流，□（有）□（無）過載現(xiàn)象。風(fēng)機開關(guān)控制□（方便）□（不方便），□（有）□（無）失效現(xiàn)象。運行時風(fēng)機運轉(zhuǎn)□（平穩(wěn)）□（異常），電機轉(zhuǎn)向□（正確）□（不正確），□（有）□（無）過熱現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子□（會）□（不會）與外殼發(fā)生機械干涉，□（有）□（無）異響；實測噪聲□（小于）□（大于）設(shè)計值。工作區(qū)層流導(dǎo)流感覺□（均勻）□（不均勻），實測風(fēng)速各點風(fēng)速□（大于）□（小于）規(guī)定0.3m/s設(shè)計低限值，不均勻度為????%，□（在）□（不在）規(guī)定的≤25%極限范圍內(nèi)。升降門升降□（靈活）□（卡滯），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（無）跌落現(xiàn)象。照明□（大于）□（小于）設(shè)計值，控制□（正常于）□（不正常）。消毒燈控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。確認該設(shè)備運行確認□（合格）□（不合格）。 | ||||||||||||||
檢查人：???????? ????日期：???年???月??日
附錄六
性能確認檢查記錄-懸浮粒子
| 狀態(tài)：靜態(tài) | 層流單元名稱 | 時間： | |||||||||||||
| 級別 | 粒徑 | P1a | P1b | P1c | P2a | P2b | P2c | 平均-個/m3 | 標(biāo)準誤差 | 置信值-個/m3 | 結(jié)論 | ||||
| 100級 | 0.5μm | ||||||||||||||
| 5μm | |||||||||||||||
| 粒徑 | P3a | P3b | P3c | P4a | P4b | P4c | |||||||||
| 0.5μm | |||||||||||||||
| 5μm | |||||||||||||||
| 附:測試按《潔凈區(qū)懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》實施; | |||||||||||||||
| 復(fù)核人: | 檢測人： | ||||||||||||||
附錄七
性能確認檢查記錄-自凈時間
| 初始濃度測試 | |||||||||||||||
| 粒徑 | P1-a | P1-b | P1-c | P2-a | P2-b | P2-c | |||||||||
| 0.5μm | |||||||||||||||
| 平均 | |||||||||||||||
| 5μm | |||||||||||||||
| 平均 | |||||||||||||||
| 粒徑 | P3-a | P3-b | P3-c | P4-a | P4-b | P4-c | |||||||||
| 0.5μm | |||||||||||||||
| 平均 | |||||||||||||||
| 5μm | |||||||||||||||
| 平均 | |||||||||||||||
| 最差點 | 初始濃度N0（0.5μm/5μm） | ||||||||||||||
| 自凈測試 | |||||||||||||||
| 時間 | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ||||||
| 0.5μm | |||||||||||||||
| 5μm | |||||||||||||||
| 時間 | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ??： | ||||||
| 0.5μm | |||||||||||||||
| 5μm | |||||||||||||||
| 穩(wěn)定粒子濃度N（0.5μm/5μm，連續(xù)3分鐘測試塵粒數(shù)持續(xù)在100級潔凈區(qū)塵粒限度之下的平均值） | |||||||||||||||
| V平均（實測平均風(fēng)速） | h工作空間高度 | ||||||||||||||
| 實測自凈時間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
= |
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檢查人：???????? ????日期：???年???月??日