微生物凈化工作臺(tái)再驗(yàn)證方案
一.概述
微生物限度測(cè)定對(duì)凈化工作臺(tái)的潔凈度要求100級(jí)
塵埃粒子：≥0.5μm???3500；????≥5μm????0；??沉降菌/皿?≤1
生產(chǎn)廠家：天津市醫(yī)藥凈化設(shè)備廠
出廠編號(hào)：1-034
本廠編號(hào)：
安裝場(chǎng)所：質(zhì)量監(jiān)控部微生物限度檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照室
凈化工作臺(tái)是微生物限度測(cè)定室局部100級(jí)空氣凈化的專用設(shè)備。其原理為室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過(guò)濾器過(guò)濾，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后從出風(fēng)面吹出，形成潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間運(yùn)行使用，我們對(duì)潔凈工作臺(tái)的性能進(jìn)行再確認(rèn)，以確保潔凈工作臺(tái)的潔凈度符合要求。
二．目的
再驗(yàn)證微生物凈化工作臺(tái)在運(yùn)行狀態(tài)下，各部分功能是否正常，是否符合設(shè)計(jì)及GMP對(duì)檢驗(yàn)的要求。
三.范圍
本驗(yàn)證方案適用于本公司微生物限度檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照室凈化工作臺(tái)的再驗(yàn)證。
四．職責(zé)
1．驗(yàn)證委員會(huì)：主任??公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人
2．驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)??質(zhì)量監(jiān)控部負(fù)責(zé)人
3．責(zé)任：驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)再驗(yàn)證文件的審核批準(zhǔn)工作，質(zhì)量監(jiān)控部負(fù)責(zé)取樣、檢測(cè)及評(píng)價(jià)等工作。
五.內(nèi)容：
內(nèi)容包括懸浮塵埃粒子數(shù)檢測(cè)、沉降菌檢測(cè)。
六.驗(yàn)證
１.檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率
凈化工作臺(tái)檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見(jiàn)下表：
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)方法 | 檢測(cè)頻率 |
| 懸浮塵埃粒子數(shù) | 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)程序 | 每次檢驗(yàn)操作結(jié)束后監(jiān)測(cè)一次 |
| 沉降菌數(shù) | 潔凈區(qū)微生物數(shù)監(jiān)測(cè)程序 | 每次檢驗(yàn)操作結(jié)束后監(jiān)測(cè)一次 |
HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的1個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期2天。
2．塵埃粒子的測(cè)試
2．1測(cè)試點(diǎn)：
距凈化工作臺(tái)面高度25cm、距高效過(guò)濾器水平距離24cm，距凈化工作臺(tái)左、右兩端各50cm該測(cè)試點(diǎn)設(shè)置2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。測(cè)試部位：如圖所示
測(cè)試部位正視示意圖
| ????A?????????????B |
測(cè)試部位俯視示意圖
| A????????????B |
測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器
2．2測(cè)試方法：
①按照SOP-zl318-01無(wú)菌室與凈化工作臺(tái)使用操作程序操作，開(kāi)啟凈化工作臺(tái)，運(yùn)行正常后，開(kāi)始進(jìn)行測(cè)試試驗(yàn)。
②用校驗(yàn)過(guò)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器在凈化工作臺(tái)上述2個(gè)檢測(cè)點(diǎn)測(cè)試其塵埃粒子數(shù)。
2．3可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)（≥0.5μm?≤3500；≥5μm?≤0）
2．4塵埃粒子檢測(cè)結(jié)果記入下表
| 測(cè)點(diǎn)編號(hào) | 測(cè)定
日期 |
粒徑
(μm) |
檢測(cè)數(shù)據(jù) | |||
| 第一次 | 第二次 | 第三次 | 均值 | |||
| A | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| B | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| A | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| B | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| A | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| B | ≥0.5 | |||||
| ≥5 | ||||||
| 結(jié)果分析：
結(jié)論： |
||||||
測(cè)試人：???????????????復(fù)核人：?????????????日期：
3．沉降菌的測(cè)試
3．1采樣點(diǎn)：同塵埃粒子采樣點(diǎn)
3．2培養(yǎng)皿：φ90mm×15mm玻璃培養(yǎng)皿
3．3培養(yǎng)基名稱：普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基
3．4培養(yǎng)基配方：按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部附錄實(shí)施。
3．5采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定位置放置后，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min，將平皿蓋蓋上。
3．6培養(yǎng)：培養(yǎng)基在30℃～35℃的條件下培養(yǎng)48小時(shí)后，按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部附錄微生物限度檢查法項(xiàng)下的菌落計(jì)數(shù)法計(jì)數(shù)。
3．7可接受標(biāo)準(zhǔn)：100級(jí)潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤1CUF/皿。
3．8沉降菌檢測(cè)結(jié)果記入下表
| 檢測(cè)點(diǎn) | 檢測(cè)日期 | 菌落數(shù)CFU/皿 | 平均菌落數(shù)CFU/皿 | ||
| A | |||||
| B | |||||
| A | |||||
| B | |||||
| A | |||||
| B | |||||
| 結(jié)果分析：
結(jié)論： |
|||||
測(cè)試人：???????????????復(fù)核人：??????????????日期：
六.再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論