無菌操作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告表
無菌操作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告表
| 項(xiàng)目名稱 | 無菌操作臺(tái)驗(yàn)證 | 項(xiàng)目型號(hào) | BSW-820HDS | ||||||||||
| 驗(yàn)證單位 | xx學(xué)院 | 驗(yàn)證人員 | 唐鵬程 蔣銘強(qiáng)?何磊 | ||||||||||
| 試驗(yàn)樣品編號(hào) | 2004442300 | 試驗(yàn)起止日期 | 2013.4.24
至2013.4.28 |
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| 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) |
2003年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 |
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| 檢???測(cè)???項(xiàng)?????目 | 檢??測(cè)??結(jié)?果 | 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 結(jié)論 | ||||||||||
| 風(fēng)向 | 120 | 垂直層流（偏差不超過140） | 符合規(guī)定 | ||||||||||
| 噪音（dB） | 78 | ≤62 | 不符合規(guī)定 | ||||||||||
| 塵埃粒子
（微粒） |
≥0.5μm塵粒數(shù)（粒?m-3） | 800 | ≤3500 | 符合規(guī)定 | |||||||||
| ≥5μm塵粒數(shù)（粒?m-3） | 2 | 0 | 不符合規(guī)定 | ||||||||||
| 沉降菌（個(gè)/皿） | 1 | ≤1cfu | 符合規(guī)定 | ||||||||||
| 照明 | 307LX | ≥300LX | 符合規(guī)定 | ||||||||||
| 浮游 菌CFU\m | 1 | ≤1? ?CFU\m |
符合規(guī)定 | ||||||||||
| 平均風(fēng)速測(cè)試(m/s) | 0.35 | ≥0.4m/s | 符合規(guī)定 | ||||||||||
| 驗(yàn)證結(jié)論 | 此次驗(yàn)證未能通過，應(yīng)查明原因從新驗(yàn)證 | ||||||||||||
| 標(biāo)準(zhǔn)
化審查 |
未通過 | ||||||||||||
| 設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審結(jié)論 | 同意從新驗(yàn)證 | ||||||||||||
| 報(bào)告人 | 唐鵬程 | 組長(zhǎng) | 蔣銘強(qiáng) | 批準(zhǔn)人 | 唐鵬程 | 日期 | 2013.4.28 | ||||||