嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則(2006版)
一、發(fā)證范圍及申證單元
實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號(hào)為0502。
二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
（一）基本生產(chǎn)流程。
1.濕法生產(chǎn)流程
原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
2.干法生產(chǎn)流程
原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→殺菌→混料→包裝
（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。
1.濕法生產(chǎn)
原輔料驗(yàn)收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。
2.干法生產(chǎn)
原料驗(yàn)收；稱量；殺菌；混合；包裝。
（一）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。
1.水分含量高；2.蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求；3.雜質(zhì)度高；4.營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑含量不足或過量；5.硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標(biāo)；6.微生物污染。
三、必備的生產(chǎn)資源
（一）生產(chǎn)場(chǎng)所。
1.生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30萬級(jí)以上凈化車間的要求，具備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
2.間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。
3.產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
4.衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。
5.產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。
6.清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。
7.部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化。
8.干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。
9.清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。
（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備。
所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設(shè)備。
企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備
| 名稱 | 要求 | |
| 濕
法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 |
1.儲(chǔ)奶設(shè)備 | 帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)的儲(chǔ)奶罐 |
| 2.凈乳機(jī) | 離心式凈乳機(jī) | |
| 3.高壓均質(zhì)機(jī) | 加工能力5000kg/h以上或2500kg/h兩臺(tái)套以上 | |
| 4.制冷設(shè)備 | 氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備 | |
| 5.配料設(shè)備 | 配料計(jì)量用電子稱、高速剪切罐等配套設(shè)備 | |
| 6.濃縮設(shè)備 | 雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上或真空濃縮蒸發(fā)器單機(jī)蒸發(fā)能力1200kg/h兩臺(tái)套以上 | |
| 7.殺菌設(shè)備 | 管(片)式或其他等效殺菌機(jī) | |
| 8.高壓泵 | 加工能力500kg/h或以上 | |
| 9.噴霧干燥設(shè)備 | 立式噴霧干燥設(shè)備，單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上或單塔蒸發(fā)能力250kg/h 2臺(tái)套以上。 | |
| 10.空氣凈化系統(tǒng) | 30萬級(jí)以上空氣凈化系統(tǒng) | |
| 11.包裝設(shè)備 | 自動(dòng)包裝機(jī)或手動(dòng)封口機(jī) | |
| 12.清洗設(shè)備 | 全自動(dòng)清洗設(shè)備或半自動(dòng)清洗設(shè)備。 | |
| 干
法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 |
1.原料、半成品和成品計(jì)量設(shè)備 | 計(jì)量檢定合格 |
| 2.混合設(shè)備 | 自動(dòng)計(jì)量或非自動(dòng)計(jì)量封閉式混料機(jī) | |
| 3.包裝物殺菌設(shè)備 | 紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施 | |
| 4.全自動(dòng)包裝機(jī) | 帶有自動(dòng)計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī) | |
| 5.空氣凈化系統(tǒng) | 30萬級(jí)以上空氣凈化系統(tǒng) | |
四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)符合表中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求，并持有相應(yīng)的文本。
嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 1 | GB10765 | 《嬰兒配方乳粉Ⅰ》 |
| 2 | GB10766 | 《嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》 |
| 3 | GB10767 | 《嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》 |
| 4 | GB13432 | 《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則》 |
| 5 | 國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕聯(lián)[2004]63號(hào)關(guān)于實(shí)施《嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》等三項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)部門問題的通知 | |
| 6 | 備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
五、原輔材料的要求
（一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、輔料應(yīng)符合表中所列的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉Ⅰ和嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品,不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。
（二）不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。
（三）牛乳應(yīng)當(dāng)符合GB/T6914《生鮮牛乳收購標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。全脂乳粉、脫脂乳粉應(yīng)當(dāng)符合GB5410《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。白砂糖應(yīng)符合GB 317《白砂糖》的規(guī)定。
（四）食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（五）企業(yè)應(yīng)對(duì)使用的維生素和微量元素等食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行定期驗(yàn)證。
（六）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如為進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標(biāo)準(zhǔn)
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 1 | GB2760 | 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 |
| 2 | GB14880 | 《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 |
| 3 | GB/T6914 | 《生鮮牛乳收購標(biāo)準(zhǔn)》 |
| 4 | GB5410 | 《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》 |
| 5 | QB/T3782 | 《脫鹽乳清粉》 |
| 6 | GB5749 | 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 |
| 7 | GB 317 | 《白砂糖》 |
六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下表中所列必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備：
企業(yè)必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備
| 序號(hào) | 名?稱 | 要?????求 |
| 1 | 分析天平 | 精度為0.1mg |
| 2 | 干燥箱 | 恒溫干燥箱 |
| 3 | 離心機(jī) | 符合GB/T5413脂肪和不溶度指數(shù)檢驗(yàn)要求 |
| 4 | 雜質(zhì)度過濾機(jī) | 符合GB/T5413要求 |
| 5 | 不溶度指數(shù)攪拌器 | 符合GB/T5413要求 |
| 6 | 蛋白質(zhì)測(cè)定裝置 | 凱氏定氮儀或自動(dòng)蛋白質(zhì)測(cè)定儀 |
| 7 | 干熱滅菌器 | 高溫干燥箱溫度控制范圍可達(dá)到150-180℃ |
| 8 | 濕熱滅菌器 | 高壓殺菌釜 |
| 9 | 水浴鍋 | 恒溫水浴鍋 |
| 10 | 生物培養(yǎng)箱 | 恒溫培養(yǎng)箱 |
| 11 | 分光光度計(jì) | 符合檢驗(yàn)規(guī)范要求 |
| 12 | 生物顯微鏡 | 符合微生物檢驗(yàn)要求 |
| 13 | 無菌室或超凈工作臺(tái) | 符合微生物檢驗(yàn)要求 |
| 14 | 熒光PCR儀 | 符合SN/T1632.3方法要求 |
| 15 | 高速離心機(jī) | 符合SN/T1632.3方法要求 |
| 16 | 高溫灰化爐 | 符合檢驗(yàn)規(guī)范要求 |
七、檢驗(yàn)項(xiàng)目
嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出的項(xiàng)目應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。
嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表
| 序號(hào) | 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 發(fā)證 | 監(jiān)督 | 出廠 | 備注 |
| 1 | 熱量 | √ | √ | * | |
| 2 | 感官 | √ | √ | √ | |
| 3 | 凈含量 | √ | √ | √ | |
| 4 | 蛋白質(zhì) | √ | √ | √ | |
| 5 | 脂肪 | √ | √ | √ | |
| 6 | 亞油酸 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 7 | 乳糖占碳水化合物量 | √ | √ | * | 只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ |
| 8 | 灰分 | √ | √ | √ | |
| 9 | 水分 | √ | √ | √ | |
| 10 | 維生素A | √ | √ | * | |
| 11 | 維生素D | √ | √ | * | |
| 12 | 維生素E | √ | √ | * | |
| 13 | 維生素k1 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 14 | 維生素B1 | √ | √ | * | |
| 15 | 維生素B2 | √ | √ | * | |
| 16 | 維生素B6 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 17 | 維生素B12 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 18 | 煙酸 | √ | √ | * | |
| 19 | 葉酸 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 20 | 泛酸 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 21 | 生物素 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 22 | 維生素C | √ | √ | * | |
| 23 | 膽堿 | √ | √ | * | 只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ |
| 24 | 鈣 | √ | √ | * | |
| 25 | 磷 | √ | √ | * | |
| 26 | 鎂 | √ | √ | * | |
| 27 | 鐵 | √ | √ | * | |
| 28 | 鋅 | √ | √ | * | |
| 29 | 錳 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 30 | 銅 | √ | √ | * | |
| 31 | 碘 | √ | √ | * | |
| 32 | 鈉 | √ | √ | * | |
| 33 | 鉀 | √ | √ | * | |
| 34 | 氯 | √ | √ | √ | |
| 35 | 牛磺酸 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 36 | 復(fù)原乳酸度 | √ | √ | √ | 只適用于嬰兒配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ |
| 37 | 溶解度 | √ | √ | √ | 只適用于嬰兒配方乳粉Ⅰ |
| 38 | 不溶度指數(shù) | √ | √ | √ | 只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ |
| 39 | 雜質(zhì)度 | √ | √ | √ | 嬰兒配方乳粉Ⅰ及含谷物成分的產(chǎn)品不檢此項(xiàng) |
| 40 | 鈣磷比值 | √ | √ | * | 嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
| 41 | 鉛 | √ | √ | * | |
| 42 | 砷 | √ | √ | * | |
| 43 | 硝酸鹽 | √ | √ | √ | |
| 44 | 亞硝酸鹽 | √ | √ | √ | |
| 45 | 霉菌和酵母 | √ | √ | √ | |
| 46 | 菌落總數(shù) | √ | √ | √ | |
| 47 | 大腸菌群 | √ | √ | √ | |
| 48 | 致病菌 | √ | √ | * | |
| 49 | 黃曲霉毒素M1 | √ | √ | * | |
| 50 | 阪岐腸桿菌 | √ | √ | √ | 不得檢出 |
| 51 | 脲酶定性 | √ | √ | √ | 只限含大豆成分的產(chǎn)品 |
| 52 | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他項(xiàng)目 | √ | √ | * | 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 |
| 53 | 標(biāo)簽 | √ | √ |
八、抽樣方法
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，在企業(yè)成品倉庫內(nèi)，按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，每一種類產(chǎn)品隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)種類產(chǎn)品中有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)抽取檢驗(yàn)項(xiàng)目最多的一個(gè)產(chǎn)品。同一種類產(chǎn)品，同一生產(chǎn)場(chǎng)地，使用不同注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品不重復(fù)抽樣。
抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為10個(gè)銷售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為6個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應(yīng)有抽樣人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當(dāng)場(chǎng)封存樣品。
九、其他要求
（一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
（二）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。
（三）本產(chǎn)品允許分裝,但分裝后不得改變?cè)衅放?，分裝企業(yè)的生產(chǎn)條件必須達(dá)到干法生產(chǎn)的審查要求。