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頒發(fā)部門 |
總經(jīng)理 辦公室 |
題 目 |
78X—Ⅱ型片劑四用測定儀操作規(guī)程 |
分發(fā) 部門 |
質(zhì)保部 |
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| 文件編碼：SX—JS—ZB—11—003 |
新訂：√ |
替代： |
編寫人 |
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日?期 |
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| 部門審查 |
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審核 | 批準(zhǔn)人 | 分發(fā)日期 | ||||||
| 日??期 | 日期 | 日?期 | 執(zhí)行日期 | |||||||
| 修訂（變更）： | ||||||||||
目的：建立78X—II型片劑四用測定儀操作規(guī)程。
范圍：78X—II型片劑四用測定儀。
責(zé)任人：檢驗(yàn)員。
內(nèi)容：
1．崩解時限測定。
1．1在水箱內(nèi)加入低于37℃的溫水，將倒順開關(guān)置于“倒”的位置，接好水箱九腳插頭與熱敏電阻插頭。
1．2開啟電源開關(guān)和電熱開關(guān)，待水溫達(dá)到38±1℃，燒杯內(nèi)水溫達(dá)37℃±1℃電熱保溫指示燈閃跳。
1．3將崩解支桿接桿接在崩解升降桿上，安裝上崩解支桿臂和吊籃，將樣品放入吊籃中（或加上檔板）。
1．4將倒順開關(guān)拔至“順”的位置上，電動轉(zhuǎn)動，拔選手開關(guān)至于崩解檔開始進(jìn)行崩解測定。
1．5測試完畢，拔四選擇開關(guān)和倒順開關(guān)，關(guān)掉電源和電熱開關(guān)，清洗1000mL燒杯。
2．藥物釋放速率測定
2．1~2.2準(zhǔn)備工作如同崩解時限測定1.1~1.2。
2．3將釋放支桿向上翻過，先定轉(zhuǎn)速（皮帶置于上檔為150轉(zhuǎn)/分，中檔為100轉(zhuǎn)/分，下檔為50轉(zhuǎn)/分），調(diào)節(jié)螺桿為調(diào)節(jié)皮帶的平行。
2．4把藥片放入轉(zhuǎn)籃內(nèi)拔倒順開關(guān)至順檔，電機(jī)轉(zhuǎn)動放下轉(zhuǎn)籃，拔選擇開關(guān)至釋放，開始釋放測定。
2．5測試完畢，拔回空檔，關(guān)閉電源和電熱開關(guān)，沖洗轉(zhuǎn)籃和燒杯。
3．脆碎測定
3．1打開脆碎盒上蓋，取出脆碎盒，放入五片藥片蓋好。
3．2將選擇開關(guān)拔至脆碎位置，進(jìn)行脆碎測定。
3．3測定完畢拔回空檔，關(guān)閉電源開關(guān)。
4．硬度測定
4．1檢查硬度指針是否零位。
4．2將硬度盒蓋打開，旋動微調(diào)，來往被測藥片，藥片豎放在頂柱與夾頭間。
4．3開啟電源開關(guān)，將倒順開關(guān)置于“順”的位置，拔選擇開關(guān)至硬度檔，加壓指針左移，壓力漸漸增加，藥片破碎自動停機(jī)。
4．4記下刻度值即為硬度值kg。
4．5將倒順開關(guān)拔至“倒”的位置，指針退到零位，后自動停止。
4．6將選擇開關(guān)拔四空檔，關(guān)閉電源。
5．注意事項(xiàng)：
5．1使用前必須檢查電源是否與本儀器所用電位相符合。
5．2開機(jī)前，選擇開關(guān)置于空檔，倒順開關(guān)應(yīng)置于“倒”檔。
5．3測定釋放和崩解時，將水箱上的無腳插頭插入儀器背面的插座中，熱敏電阻插在水箱插座中。
5．4水箱加熱前，燒杯和水箱內(nèi)的水必須加到規(guī)定刻度。不能在水箱無水情況下開加熱開關(guān)。
5．5選擇開關(guān)的拔動應(yīng)在電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。
5．6定期給傳動軸部分加油。