百級超凈工作臺驗(yàn)證報(bào)告（完整版）
| 設(shè)備名稱 | 百級超凈工作臺 | |
| 起草人 | 部門 | 日期 |
| 審核人 | 部門 | 日期 |
| 批準(zhǔn)人 | 部門 | 日期 |
* * * *制藥廠
1.概述
本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的百級超凈工作臺驗(yàn)證方案。通過安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。
2.驗(yàn)證內(nèi)容
2.1安裝確認(rèn)
2.1.1資料檔案
| 資料名稱 | 存放地點(diǎn) |
| 使用說明書 | 工程部 |
| 產(chǎn)品合格證 | 工程部 |
| 驗(yàn)收記錄 | 工程部 |
| 百級超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | 檢驗(yàn)室 |
| 百級超凈工作臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | 檢驗(yàn)室 |
檢查人：????????????????????????日期：
2.1.2設(shè)備材質(zhì)
| 部位 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
| 操作區(qū) | 有機(jī)玻璃板壁 | 符合要求 |
檢查人：????????????????????????日期：
2.1.3環(huán)境狀況
| 項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 |
| 溫度 | 23℃ | 符合要求 |
| 相對濕度 | 40% | 符合要求 |
| 地面 | 水磨石地面、平滑 | 符合要求 |
| 環(huán)境 | 周圍無腐性氣體 | 符合要求 |
檢查人：????????????????????????日期：
2.1.4公用介質(zhì)
| 項(xiàng)目 | 設(shè)計(jì)要求 | 安裝情況 |
| 電源 | 220V | 220V |
| 水 | 附近裝有便于清潔設(shè)備水源 | 近處有水源 |
檢查人：????????????????????????日期：
2.2運(yùn)行確認(rèn)
| 項(xiàng)目 | 驗(yàn)證方法 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 驗(yàn)證結(jié)果 |
| 開機(jī) | 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機(jī)按鈕。 | 風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū) | 符合要求 |
| 照明和殺菌 | 按日光燈和紫外線燈按鈕 | 日光燈、紫外線燈亮 | 符合要求 |
| 風(fēng)速調(diào)節(jié) | 旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系 | 風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小 | 符合要求 |
| 運(yùn)行 | 運(yùn)轉(zhuǎn)30min | 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小 | 符合要求 |
| 停機(jī) | 按下“停止”按鈕，切斷電源 | 設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī) | 符合要求 |
檢查人：????????????????????????日期：
3.性能確認(rèn)：按驗(yàn)證方案；測試潔凈工作臺風(fēng)速、懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)。
3.1平均風(fēng)速測試：調(diào)節(jié)最大風(fēng)速、用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口，均勻取點(diǎn)，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，測最大風(fēng)速平均數(shù)。
| 風(fēng)??速(m/s) | 平均風(fēng)速(m/s) | 可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速(m/s) | 結(jié)論 | ||||||||
| 0.62 | 0.63 | 0.63 | 0.62 | 0.61 | 0.62 | 0.62 | 0.63 | 0.61 | 0.62 | 0.3～0.6±20% | 符合要求 |
檢查人：????????????????????????日期：
3.2懸浮粒子數(shù)測試：按方案要求在3個(gè)取點(diǎn)樣，各測塵埃粒子數(shù)3次測得。
| 取樣點(diǎn)編碼 | 懸浮粒子數(shù)個(gè)/5.66L | 平均懸浮粒子數(shù)粒/5.66L | 最大允許懸浮粒子數(shù)粒/5.66L | 結(jié)論 | ||
| 第一次 | 第二次 | 第三次 | ||||
| 1 | ≥0.5μm
7 |
≥0.5μm
9 |
≥0.5μm
4 |
7 | 粒徑≥0.5μm≤20 | 符合要求 |
| ≥5μm
0 |
≥5μm
0 |
≥5μm
0 |
0 | 粒徑≥5μm
≤0 |
符合要求 | |
| 2 | ≥0.5μm
7 |
≥0.5μm
2 |
≥0.5μm
5 |
5 | 粒徑≥0.5μm
≤20 |
符合要求 |
| ≥5μm
0 |
≥5μm
0 |
≥5μm
0 |
0 | 粒徑≥5μm
≤0 |
符合要求 | |
| 3 | ≥0.5μm
3 |
≥0.5μm
2 |
≥0.5μm
9 |
5 | 粒徑≥0.5μ
≤20 |
符合要求 |
| ≥5μm
0 |
≥5μm
0 |
≥5μm
0 |
0 | 粒徑≥5μm
0 |
符合要求 | |
檢查人：????????????????????????日期：
3.2.1沉降菌數(shù)測試：按方案要求，在2個(gè)取樣點(diǎn)各放7個(gè)培養(yǎng)皿暴露于空氣中，半小后取出測試：
| 取樣點(diǎn)編號 | 沉降菌數(shù)/皿 | 平均沉降菌/皿 | 最大允許數(shù)沉降菌/皿 | 結(jié)論 | ||||||
| 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | ≤1/皿 | ≤1/皿 | 符合要求 |
| 2 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | ≤1/皿 | ≤1/皿 | 符合要求 |
檢查人：????????????????????????日期：
4.驗(yàn)證結(jié)論評價(jià)及建議
4.1本驗(yàn)證通過對凈化工作臺的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證實(shí)本設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)
正常，其空氣潔凈度除浮游菌外已達(dá)到100級的要求，風(fēng)速也在范圍之內(nèi)，暫可
作微生物限度測試之用。
4.2建議測試浮游菌，確認(rèn)潔凈度能否達(dá)100級。
總結(jié)人：????????????????????日期：