藥廠超凈工作臺URS采購需求說明

1背景介紹

根據(jù)河北xx制藥有限公司新廠區(qū)建設(shè)項目計劃，需在新建QC實驗室內(nèi)購置2臺超凈工作臺以滿足檢驗需求。

2目的

本文件從QC實驗室超凈工作臺的角度闡述本公司的需求，總括了本公司對該設(shè)備的質(zhì)量要求（GMP），主要包括相關(guān)法律法規(guī)符合度及公司的具體要求；該文件是超凈工作臺設(shè)計、選型的基礎(chǔ)，也是設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成并達到本用戶需求設(shè)計的目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3范圍

本文件適用于新廠區(qū)QC實驗室超凈工作臺，應(yīng)將本文件作為設(shè)備采購合同的附件以明確該文件的法律地位，確保供應(yīng)商能夠提供符合本文件要求的設(shè)備、設(shè)施以及服務(wù)等。

4依據(jù)的法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)

4.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）

4.2.GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

4.3.GB/T13554-2008高效空氣過濾器

4.4.JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)

4.5.本超凈工作臺的設(shè)計、制造、安裝、測試和驗收，若GMP未規(guī)定的（如電氣等）或本需求未提到的，則按現(xiàn)行的國家和行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。有國家標(biāo)準(zhǔn)的采用國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)的采用較高標(biāo)準(zhǔn)。無國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的參考國外先進現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。

5職責(zé)

5.1設(shè)備動力部負(fù)責(zé)該文件的編寫以及設(shè)備的調(diào)研和選型。

5.2質(zhì)量管理部參與該文件的審核。

5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該文件的批準(zhǔn)。

5.4設(shè)備動力部和確定的供應(yīng)商負(fù)責(zé)該文件的執(zhí)行。

6項目介紹

河北聯(lián)合制藥有限公司新廠區(qū)QC實驗室設(shè)有微生物限度檢查室和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室，每個檢查室安裝一臺超凈工作臺以滿足相應(yīng)檢查的需求。

供應(yīng)商保證提供符合法律法規(guī)要求的設(shè)備，保證設(shè)備具有良好的性能以滿足本公司檢驗的要求。

7用戶需求

8.URS符合性確認(rèn)

經(jīng)批準(zhǔn)的的用戶基本要求文件完成后，交給指定的超凈工作臺供應(yīng)商。

符合性確認(rèn)表由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。

本URS表述的設(shè)備實際可能無法滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商根據(jù)實際情況形成更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。

供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。

附件：URS符合性確認(rèn)表格