潔凈區(qū)操作工上崗證培訓(xùn)
一、 目的
規(guī)范無塵車間潔凈區(qū)入職，確保培訓(xùn)對(duì)象達(dá)到該崗位的作業(yè)要求。
二、 范圍
外包裝車間。
三、 職責(zé)
1車間負(fù)責(zé)擬定入職，并跟進(jìn)培訓(xùn)效果和培訓(xùn)反饋，進(jìn)行培訓(xùn)工作改進(jìn)；
2各工段負(fù)責(zé)人、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對(duì)象須按本規(guī)范進(jìn)行培訓(xùn)；
3各工段可根據(jù)工作需要申報(bào)培訓(xùn)計(jì)劃。
四、 定義
需要對(duì)環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
五、 內(nèi)容
1.門、窗、墻壁清潔光亮，無不清潔死角；工具、超凈工作臺(tái)、工作柜清潔；燈管清潔。
2.廠房嚴(yán)密，無嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲，地面平整、清潔，無雜物?。要有防蟲和防鼠設(shè)施。
3.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)必須進(jìn)行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋、帽進(jìn)入生產(chǎn)車間。
4.一切非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)車間，不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。
5.樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。
6.生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放在指定的容器內(nèi)，并在每天生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清理。
7.一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)衛(wèi)生工具，使用后必須及時(shí)清潔存放于規(guī)定位置，不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。
8.非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理人員同意后方可進(jìn)入。
2．潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉,盡量減少人員出入次數(shù)。
3.潔凈區(qū)內(nèi)各傳遞門及傳遞窗閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時(shí)打開。
4.人員嚴(yán)格按潔凈區(qū)更衣規(guī)程出入潔凈區(qū)；潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。
5.潔凈區(qū)內(nèi)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。
6.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設(shè)施。
7.?記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)不得使用鉛筆、橡皮擦、粉筆、記事板等。
8.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，工作間歇時(shí)空調(diào)應(yīng)做值班運(yùn)行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結(jié)露。
9.潔凈室每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇清場、清潔與消毒。
10.維修保養(yǎng)器具儀表、儀器需經(jīng)清潔、消毒程序后方可進(jìn)入潔凈區(qū)，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。
11.潔凈區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,如:?食品、香煙、自己服用的藥品、首飾、錢包、打火機(jī)等。
12.潔凈區(qū)中的廢棄物應(yīng)在每天生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)處理。
13.潔凈區(qū)整體清潔消毒每周、每月進(jìn)行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門窗、地漏、設(shè)備、工作臺(tái)及工用具等，每月末還應(yīng)包括燈具、純化水管道等其它附屬設(shè)施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。
14.清場合格證有效期為三天,超過有效期時(shí)，再次生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行全面清潔消毒。
15.?潔凈區(qū)清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時(shí)間為60分鐘，每月末清潔以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區(qū)菌落數(shù)經(jīng)檢查超標(biāo)應(yīng)立即進(jìn)行消毒。
6.?進(jìn)入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開緩沖間或傳遞窗外側(cè)門，將物料送入，然后關(guān)好外側(cè)門。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時(shí)可更換包裝。
7.?開啟緩沖間或傳遞窗內(nèi)紫外燈，物料在緩沖間停留時(shí)間不得少于10分鐘。潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將物料傳入潔凈區(qū)。
8.?進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)盡量控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。
9.個(gè)人衛(wèi)生：
9.1?勤洗澡洗頭，勤換衣服，沒有頭皮脫落；
9.2?勤理發(fā)、剃須、剪指甲；
9.3?不允許化妝；
9.4?不允許戴飾物如：手表、手鐲、項(xiàng)鏈、耳環(huán)，戒指等。
9.5?進(jìn)出潔凈區(qū)，嚴(yán)格按人員進(jìn)出潔凈區(qū)凈化程序進(jìn)行；
9.6?進(jìn)入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的動(dòng)作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。
9.7在潔凈區(qū)內(nèi)動(dòng)作要輕、穩(wěn)、少，避免劇烈運(yùn)動(dòng)及不必要?jiǎng)幼鳎潜匾獣r(shí)
不相互交談。
9.8在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手直接接觸藥品。不面對(duì)裸露的原輔料、半成品及待
包裝品談話，甚至咳嗽以及進(jìn)行其它可能污染藥品的行為。
10．潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛(wèi)生；
10.1?潔凈服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物，無明顯的磨損、破損現(xiàn)象。
10.2?十萬級(jí)、三十萬級(jí)潔凈區(qū)工作服均為上、下分體服，不設(shè)口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口要扣好,袖口、褲口等要加松緊帶；
10.3不同潔凈度的潔凈服應(yīng)分別存放，不得混用；潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)。
10.4?潔凈服的更換如是同一產(chǎn)品、同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)，每1～2天洗一次，更換產(chǎn)品、規(guī)格(不包括不同的包裝規(guī)格)時(shí)，工作服必須換洗；
10.4.1??不同潔凈度的潔凈服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈區(qū)洗滌；
10.4.2??洗凈的工作服裝入專用的潔凈袋中；
10.4.3．洗凈的工作服由洗衣工及時(shí)按工號(hào)分發(fā)到二更室。
11.其他衛(wèi)生
為保證潔凈度，潔凈室人員應(yīng)嚴(yán)格控制：
只有崗位人員才允許進(jìn)入潔凈區(qū)，非崗位人員（包括公司非崗位管理人員和外來參觀人員）須經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入；
12． 潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求還必須達(dá)到以下方面的要求。
12.1?對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境控制的要求：
表1??潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)
| ?????????????區(qū)域
內(nèi)容 |
30萬級(jí)區(qū) |
10萬級(jí)區(qū) |
1萬級(jí)區(qū) |
100級(jí) |
|
|
塵埃粒子數(shù) （個(gè)/m3） |
≥5μm |
≤60000 |
≤20000 |
≤2000 |
0 |
| ≥0.5μm |
≤10500000 |
≤3500000 |
≤350000 |
≤3500 |
|
|
沉降菌（個(gè)/皿） |
≤15 |
≤10 |
≤3 |
≤1 |
|
|
溫??度（℃） |
18～26 |
18～26 |
18～26 |
18～26 |
|
|
濕??度（%） |
45～65 |
45～65 |
45～65 |
45～65 |
|
| 換氣次數(shù)（次/時(shí)） |
≥12次 |
≥15 |
≥25 |
300～500 |
|
|
壓差（Pa） |
不同級(jí)別潔凈室之間≥5Pa |
||||
|
潔凈室與室外≥10Pa |
|||||
12.1.1潔凈區(qū)送風(fēng)量應(yīng)大于回風(fēng)量；
12.1.2生產(chǎn)中有產(chǎn)塵、易燃、易爆、有毒等有害物質(zhì)的區(qū)域相對(duì)其它區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。
12.2?潔凈區(qū)操作人員，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。
12.3?對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子及沉降菌按《潔凈區(qū)空氣監(jiān)測管理制度》進(jìn)行定期監(jiān)測。
13．潔凈區(qū)要定期進(jìn)行清潔消毒。
13.1?各工序生產(chǎn)結(jié)束后要進(jìn)行清潔消毒，消毒方法按各潔凈級(jí)別的清潔消毒規(guī)程操作。
13.2?潔凈區(qū)整體清潔消毒每周、每月進(jìn)行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門窗、地漏、設(shè)備、工作臺(tái)及工用具等，每月末還應(yīng)包括燈具、純化水管道等其它附屬設(shè)施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。
13.3清場合格證有效期為三天,超過有效期時(shí)，再次生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行全面清潔消毒。
13.4潔凈區(qū)清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時(shí)間為60分鐘，每月末清潔以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區(qū)菌落數(shù)經(jīng)檢查超標(biāo)應(yīng)立即進(jìn)行消毒。
14.?原、輔材料及工用具的衛(wèi)生；
14.1?進(jìn)入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開緩沖間或傳遞窗外側(cè)門，將物料送入，然后關(guān)好外側(cè)門。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時(shí)可更換包裝。
14.2開啟緩沖間或傳遞窗內(nèi)紫外燈，物料在緩沖間停留時(shí)間不得少于10分鐘。潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將物料傳入潔凈區(qū)。
14.3?進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)盡量控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。
15.?生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：
15.1??對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴(yán)格控制和管理。
15.2?潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成空氣過多污染。
15.3?一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場操作規(guī)程》進(jìn)行清場，清場后要
掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。
16.?設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：
16.1?潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器等直接接觸藥品的部位生產(chǎn)后要按各自的消
毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后方可使用：
潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《清潔工具的清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔、消毒、晾干；
17.各區(qū)域所用的清潔工具：
17.1?一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具：拖布、抹布、掃帚、水桶、撮子。
17.2?三十萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具：水桶、絲光毛巾。
18.清潔劑：3～5%洗衣粉、洗潔精、洗衣液。
19.消毒劑：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液（各消毒劑每月應(yīng)輪換使用）。
20.清潔方法及頻率：
20.1一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具，每次用完后用洗衣粉或洗潔精搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，放置潔具間，晾干備用，水桶沖洗干凈倒置存放。
20.2三十萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具每次用完后，用洗衣液或洗潔精清洗干凈，再依次用飲用水、純化水漂洗干凈，置潔具洗滌間指定位置備用。每周末清潔工具清洗干凈后于消毒劑中浸泡15分鐘后，取出用純化水沖洗干凈。
20.清潔效果評(píng)價(jià)：
20.1?目檢確認(rèn)應(yīng)潔凈，無可見異物或污跡；用水漂洗確認(rèn)，無污跡和殘留物。
20.清潔工具的管理及存放：
20.1?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具，應(yīng)在各自區(qū)域內(nèi)進(jìn)行清洗；設(shè)備、墻面與地面等清潔工具應(yīng)嚴(yán)格分開清洗，分別存放于潔具間內(nèi)各自的指定位置，并設(shè)有標(biāo)示不得混用。
20.2?各清潔間的清潔、消毒、方法及頻率，應(yīng)與各區(qū)域操作崗位同步。
潔凈區(qū)培訓(xùn)考試試卷
姓名:? ????????????????????????????????????????分?jǐn)?shù):??????????
一、選擇：（每題5分，共50分）
1.?潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具與一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具應(yīng)有區(qū)別，潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具中______的清潔工具與____、_____、_____的清潔工具及____的清潔工具應(yīng)有區(qū)別，以免混淆……………………………………( ???)
A.設(shè)備??門窗、墻面、頂棚???地面?? B.?設(shè)備??門窗、地面、頂棚???墻面??????????? C.頂棚???門窗、墻面、設(shè)備???地面??? D.地面??門窗、墻面、頂棚????設(shè)備
2.消毒劑每月輪換使用。清潔有效期為(? ???)，超過(?? )使用應(yīng)重新清潔。
A.一天???????? B.三天???? C.每周???? D.每月
3.設(shè)備的清洗………………………………………………………………(? ???)
①用刷子、濕的絲光毛巾擦去設(shè)備各表面殘留的藥物，②切斷設(shè)備電源，③將可拆卸下來的各部件拆卸下來進(jìn)行清潔，不能拆卸的在線清潔。
A.②①③??????????????????? B.③②①
C.②③①?????????????? ?????D.①③②
4.設(shè)備外表面油污等污染處可用適量的清潔劑清洗后再進(jìn)行清潔。設(shè)備內(nèi)表面不易清潔處可用_____擦洗干凈，再用_______擦洗干凈………(? ???)
A.飲用水???純化水???????? B.?乙醇???純化水
C.0.2%新潔爾滅???乙醇???? D.乙醇????飲用水
5.設(shè)備清潔后，用浸潤_______的絲光毛巾擦拭設(shè)備內(nèi)外表面及各部件。與藥物直接接觸的設(shè)備表面及部件用_______溶液消毒，設(shè)備外表面消毒用_____和_____每月輪換使用………………………(?? ???)
①消毒液 ②75%乙醇??③75%乙醇??④0.2%新潔爾滅
A.?①②③④???????????????????B.?②①③④
C.?③②①④????????????????? D.?④②③①
6.潔凈區(qū)清潔工具應(yīng)（? ????），并應(yīng)及時(shí)存放在潔具洗滌間的指定位置。
A．無脫落物、易清洗、易消毒??????????????? B．易清洗、易消毒
C．無脫落物、易消毒??????????????????????? D．無脫落物、易清洗
7.潔凈區(qū)清潔工具應(yīng)及時(shí)清洗干凈，（? ???）應(yīng)對(duì)其進(jìn)行一次消毒。
A．每日??????????? B.每周??????????? C.每月????????????? D.每年
8.三十萬級(jí)潔凈區(qū)所用清潔劑為（? ????）
A.?洗衣液、洗潔精???????????????? B.?洗衣液、0.2%新潔爾滅溶液
C.?洗潔精、0.2%新潔爾滅溶液?????? D.?洗衣液、75%乙醇溶液
9.潔凈區(qū)操作人員，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在______，相對(duì)濕度控制在______….(?? ?????).
A. 45%～65%??18℃～26℃????? B.18℃～30℃??? 35%～65%
C.18℃～26℃? 45%～65%?????? D.18℃～27℃??? 45%～65%
10.下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是…………………………………………(? ???)
A.在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手直接接觸藥品。??????? B.?潔凈區(qū)回風(fēng)量應(yīng)大于送風(fēng)量
C.?潔凈區(qū)整體清潔消毒每周、每月進(jìn)行一次
D.?潔凈區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,如:?食品、香煙、自己服用的藥品、首飾、錢包、打火機(jī)等。
二、判斷：（每題5分，共25分）
1.潔凈區(qū)清潔原則：先上后下，先內(nèi)后外，先物后地………………………(?? ?)
2.清潔后，經(jīng)QA人員核實(shí)，撤下“待清潔”卡，換上“設(shè)備已清潔”卡，注明清潔日期。清洗后超過三天使用應(yīng)重新清洗………………………(? ???)
3.?非生產(chǎn)人員不準(zhǔn)私自進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理人員同意后方可進(jìn)入………………………………………………………………(? ???)
4.?生產(chǎn)中有產(chǎn)塵、易燃、易爆、有毒等有害物質(zhì)的區(qū)域相對(duì)其它區(qū)域?yàn)樨?fù)壓……………………………………………………………………(? ???)
5.潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉,盡量減少人員出入次數(shù)……………………………………………………………………(? ???)
三、簡答：（25分）
設(shè)備清潔效果評(píng)價(jià)：
潔凈區(qū)培訓(xùn)考試試卷答案
一、選擇：（每題5分，共50分）
1-5ABABA????? 6-10ABACB
二、判斷：（每題5分，共25分）
1-5√×√√√
三、簡答：（25分）
設(shè)備清潔后目視確認(rèn)，應(yīng)無可見污跡或油垢。用手擦拭任意部位確認(rèn)應(yīng)無污跡。